ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD
(Laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)
(Médicament d'exception)
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes
Boîte de 14 x 1 gélules (CIP : 34009 302 957 17)
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante
Boîte de 14 gélules sous plaquettes (CIP : 34009 302 957 0 0)
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes
Boîte de 56 x 1 gélules (CIP : 34009 302 957 31)
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélule gastro-résistante
Boîte de 56 gélules sous plaquettes (CIP : 34009 302 957 2 4)
1. Indications remboursables (*)
Sclérose en plaques
Traitement des patients adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR
|
Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
|---|---|---|
|
Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (7 mai 2014 et 5 mai 2021). |
SMR Important |
ASMR V dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente chez l'adulte |
|
Traitement des enfants âgés de 13 et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (23/11/2022). |
SMR Important |
ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
|
N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
|
34009 302 957 1 7 |
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |
87,98 € |
|
34009 302 957 0 0 |
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquette (PVC/PE/PVDC/alu) (B/14) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |
87,98 € |
|
34009 302 957 3 1 |
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |
348,43 € |
|
34009 302 957 2 4 |
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquette (PVC/PE/PVDC/alu) (B/56) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |
348,43 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 07/05/2014, consultable sur le site de la HAS :
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux ? cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp ? curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124