ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
VABYSMO 120 mg/ml (faricimab)
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Laboratoire EXPLOITANT |
ROCHE |
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Présentations (code CIP) |
VABYSMO 120 mg/ml, solution injectable Boite de 1 flacon contenant 0,24 ml de solution (CIP : 34009 302 625 9 7) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), ciblant simultanément et spécifiquement deux médiateurs impliqués dans la pathogénèse de l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance vasculaire endothélial A (VEGF-A). |
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Conditions de prescription et de délivrance* |
Liste I. Médicament de prescription réservée aux spécialistes et services ophtalmologie. |
1. Avis de la commission de la transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications concernées (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide) (DMLAn) |
Important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes, Insuffisant dans les autres cas (avis du 18/01/2023 et du 12/02/2025). |
VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire, chez les patients adultes. Le choix entre les anti-VEGF dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue. |
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Baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) |
Important uniquement dans le traitement des adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée, Insuffisant dans les autres cas (avis du 18/12/2023 et du 12/02/2025). |
VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. Le choix entre les anti-VEGF et OZURDEX (dexaméthasone) dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue. |
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Baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
Important dans l'indication de l'AMM (avis du 18/12/2024 et du 12/02/2025). |
VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention dans la baisse d'acuité visuelle liée à la survenue d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR chez les patients adultes. Le choix entre les anti-VEGF et OZURDEX (dexaméthasone) dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue. |
2. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 625 9 7 |
VABYSMO 120 mg/ml (faricimab), solution injectable, 0,24 ml en flacon verre (B/1) + 1 aiguille (laboratoires ROCHE) |
375,13 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. Avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.