ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
EYDENZELT 40 mg/ml (aflibercept)
(Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
EYDENZELT 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 303 096 8 1).
EYDENZELT 40 mg/ml, solution injectable en flacon.
Boîte de 1 flacon + 1 aiguille filtre (CIP : 34009 303 096 9 8).
1. Indications remboursables (*)
Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte.
Occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) chez l'adulte.
Occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) chez l'adulte.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Néovascularisation choroïdienne (NVC) (Myopie)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique chez l'adulte.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes d'ophtalmologie.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR
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Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
|---|---|---|
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Forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) |
Important dans le traitement chez l'adulte (03/04/2013) |
V dans la prise en charge par rapport à LUCENTIS |
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Baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) |
Important dans le traitement chez l'adulte (11/06/2014) |
V par rapport à LUCENTIS. |
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Baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) |
Important dans le traitement chez l'adulte (06/01/2016) |
IV par rapport à LUCENTIS. |
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Baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) |
Important pour les formes diffuses ou fuites proches du centre, si AV ≤ 5/10 et prise en charge optimisée (07/07/2021) |
V dans la stratégie thérapeutique |
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Baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique |
Important dans le traitement chez l'adulte (20/07/2016) |
III au même titre que LUCENTIS |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 303 096 9 8 |
EYDENZELT 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, flacon (verre) de 0,1 ml (B/1 + 1 aiguille filtre) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
389,23 € |
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34009 303 096 8 1 |
EYDENZELT 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, seringue préremplie (plastique) de 0,09 ml (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
389,23 € |
Taux de remboursement : 100 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu