ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

ONDANSETRON EG LABO

(EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (Cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

ONDANSETRON EG LABO 4 mg, comprimés orodispersibles

4 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) (CIP : 34009 303 192 2 2).

ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles

2 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) (CIP : 34009 303 192 9 1).

ONDANSETRON EG LABO 8 mg, comprimés orodispersibles

4 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) (CIP : 34009 303 193 1 4).

1. Indications remboursables (*)

ONDANSETRON EG LABO est indiqué pour la :

- prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;

- prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois ;

- prévention et traitement des nausées aigus et retardés et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Médicament d'exception.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).

4. SMR/ASMR (*)

5. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).