ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
OMLYCLO (omalizumab)
(Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue préremplie (verre), 0,5 ml (150 mg/ml), (CIP : 34009 302 943 4 5).
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue préremplie (verre), 1 ml (150 mg/ml), (CIP : 34009 302 943 6 9).
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Boîte de 1 stylo prérempli - seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli - 0,5 ml (150 mg/ml) - (CIP : 34009 303 169 5 5).
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Boîte de 1 stylo prérempli - seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli - 1 ml (150 mg/ml) - (CIP : 34009 303 169 6 2).
1. Indications remboursables (*)
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
OMLYCLO 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Asthme allergique :
Chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans) :
Le traitement par Omalizumab ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants.
Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) :
En traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta 2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Chez l'enfant (de 6 à moins de 12 ans) :
En traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
OMLYCLO 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Urticaire chronique spontanée :
En traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
OMLYCLO 75 mg : Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie ou en allergologie.
OMLYCLO 150 mg : Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR
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Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
|---|---|---|
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Asthme allergique (dosages 75 mg, 150 mg) |
Important, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS <80% de la valeur théorique) des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. (04/01/2006) Important chez l'enfant de 6 à moins de 12 ans, en traitement additionnel : - pour améliorer le contrôle de l'asthme allergique persistant sévère ; - chez les patients qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action, - présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. (13/01/2010) Compléments de gamme (15/05/2024) |
ASMR IV dans la prise en charge habituelle ASMR IV dans la prise en charge habituelle |
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Urticaire chronique spontanée (dosage 150 mg) |
Important dans l'indication de l'AMM. (18/10/2023) |
ASMR IV dans la prise en charge de l'urticaire chronique spontanée, en traitement additionnel, chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1. |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 943 4 5 |
OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
78,13 € |
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34009 303 169 5 5 |
OMLYCLO 75 mg (omalizumab), solution injectable, 0,5 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
78,13 € |
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34009 302 943 6 9 |
OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
155,22 € |
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34009 303 169 6 2 |
OMLYCLO 150 mg (omalizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
155,22 € |
Taux de remboursement : 35 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu