ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
BALVERSA (erdafitinib)
(Laboratoire JANSSEN-CILAG)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
JANSSEN-CILAG |
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Présentations (code CIP) |
BALVERSA 3 mg comprimés pelliculés 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimés (CIP : 34009 303 009 5 4) 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimés (CIP : 34009 303 009 6 1) BALVERSA 4 mg comprimés pelliculés 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimés (CIP : 34009 303 010 0 5) 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimés (CIP : 34009 303 010 1 2) BALVERSA 5 mg comprimés pelliculés 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimés (CIP : 34009 303 010 4 3) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Inhibiteur de tyrosine kinase pan-FGFR |
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Conditions de prescription et de délivrance* |
Liste I Médicament à prescription hospitalière (PH) Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SPT) |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (11/12/2024) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Carcinome urothélial |
Important uniquement dans « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » (11/12/2024) |
BALVERSA (erdafitinib), en monothérapie est un traitement de : - Troisième ligne après une chimiothérapie à base de sels de platine et un anti PD-1 ou un anti PD-L1 ; - Ou deuxième ligne après un traitement d'entretien par BAVENCIO (avélumab), Chez les patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique. On ne dispose à ce jour d'aucune donnée clinique robuste permettant de préciser la place de l'erdafitinib par rapport à l'enfortumab vedotin dans la prise en charge de cette ligne. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM (11/12/2024) |
NA |
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2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 303 009 5 4 |
BALVERSA (erdafitinib) 3 mg, comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/56) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
8086,72 € |
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34009 303 009 6 1 |
BALVERSA (erdafitinib) 3 mg, comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/84) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
9222,98 € |
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34009 303 010 0 5 |
BALVERSA (erdafitinib) 4 mg, comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/28) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
6950,46 € |
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34009 303 010 1 2 |
BALVERSA (erdafitinib) 4 mg, comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/56) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
9222,98 € |
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34009 303 010 4 3 |
BALVERSA (erdafitinib) 5 mg, comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/28) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
7518,58 € |
Taux de remboursement : 100 %.
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu)
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels