ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
SOGROYA (somapacitan)
(Laboratoire NOVO NORDISK)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
NOVO NORDISK (Exploitant) |
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Présentations (code CIP) |
SOGROYA 5 mg /1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche en verre- 1,5 ml (CIP : 34009 302 779 9 7) SOGROYA 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche en verre - 1,5 ml - Boîte de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 472 9 7) SOGROYA 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli en verre multidose(s) de 1 cartouche en verre - 1,5 ml - Boîte de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 780 1 7) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Il s'agit d'un analogue de la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante (rhGH)). |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle (PIH) Médicament de prescription initiale réservée à certains médecins spécialistes (PRS) en pédiatrie ou en endocrinologie, diabétologie, nutrition Renouvellement de la prescription limité à certains professionnels de santé en pédiatrie ou en endocrinologie, diabétologie, nutrition |
1. Avis de la commission de la transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indication (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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« Traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH (1)) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD (2) pédiatrique), et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). » |
Important dans le « traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique) » (indication de l'AMM) (31/01/2024) |
Dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez l'enfant et l'adolescent. L'initiation d'un traitement pour un traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez l'enfant et l'adolescent nécessite de remplir trois conditions : - Un diagnostic de déficit en GH dûment prouvé par des explorations appropriées ; - Une taille ≤ - 2 SDS selon les données de référence françaises ; - Une vitesse de croissance au cours de l'année écoulée inférieure à la normale pour l'âge (-1 SDS) ou < 4 cm/an. La recherche d'une cause organique au déficit (IRM ou scanner hypophysaire) et d'éventuels déficits hypophysaires associés est une étape importante de la prise en charge initiale du patient. Suivi du traitement Il existe des patients non-répondeurs, mais seul le suivi permet de les repérer (aucun facteur prédictif). Les enfants traités par hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) seront vus en consultation tous les 3 mois pour évaluer cliniquement l'efficacité de la rhGH et les éventuels effets indésirables. Une fois par an le spécialiste devra réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement. Le gain de croissance après la première année de traitement doit avoir été d'au moins 2 cm par rapport à l'année précédant la mise sous traitement pour conclure à l'efficacité. Les années suivantes, la vitesse de croissance doit être au moins égale à la moyenne pour l'âge chronologique et/ou pour l'âge osseux et meilleure qu'avant traitement. Le traitement devra être interrompu définitivement : - en cas d'apparition ou d'évolution d'un processus tumoral ; - en cas d'inefficacité du traitement : vitesse de croissance sous traitement inférieure à 3 cm/an quel que soit l'âge, après la première année ; - à la soudure des épiphyses, constatée sur les radiographies. Lorsque le déficit somatotrope est secondaire à une lésion intracrânienne, des explorations devront être réalisées régulièrement en collaboration avec les oncologues ou les neurochirurgiens afin de dépister une éventuelle progression ou rechute. SOGROYA (somapacitan) d'administration hebdomadaire est un médicament de 1re intention dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents atteints de retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance. Compte tenu de la non-infériorité démontrée sur la vitesse de croissance annualisée, du somapacitan par rapport à la somatropine dans une étude chez l'enfant il s'agit d'une nouvelle option thérapeutique par rapport aux injections quotidiennes de somatropine et hebdomadaires de somatrogon. Il est à noter que le somapacitan ne doit pas être utilisé en cas de preuve d'une activité tumorale. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par le somapacitan. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur (voir rubrique 4.3 du RCP). Les patients en état critique aigu souffrant de complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale de l'abdomen, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires ne doivent pas être traités par le somapacitan. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés |
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Modéré dans le « traitement substitutif de l'hormone de croissance (GH) endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte) » (indication de l'AMM) (31/01/2024) |
Dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez l'adulte. Le traitement est justifié seulement si l'ensemble des conditions suivantes est rempli : - Les résultats des tests biologiques appropriés sont en dessous des seuils validés pour établir un diagnostic de déficit somatotrope sévère - Le patient a une détérioration marquée de la qualité de vie (fatigabilité, difficulté à l'effort) ainsi qu'une modification de la composition corporelle (adiposité abdominale avec augmentation du rapport taille/hanches) - Si le déficit somatotrope a débuté à l'âge adulte, il doit être associé à au moins un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (hormis l'hypoprolactinémie). SOGROYA (somapacitan) d'administration hebdomadaire est un médicament de 1ère intention dans le traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance. Compte tenu de l'absence de données comparatives chez l'adulte, il s'agit d'une nouvelle option thérapeutique par rapport aux injections quotidiennes de somatropine. Il est à noter que le somapacitan est contre-indiqué en cas de preuve d'une activité tumorale ainsi que chez les patients en état critique aigu souffrant de complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale de l'abdomen, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou des pathologies similaires ne doivent pas être traités par le somapacitan (voir rubrique 4.3 du RCP). |
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(1) GH : growth hormone.
(2) GHD : growth hormone deficiency.