ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MODIODAL (modafinil)
(Laboratoire DIFARMED SLU)
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
MODIODAL 100 mg, comprimé.
Boîte de 30 (CIP : 34009 490 057 0 3).
1. Indications remboursables (*)
MODIODAL DIFARMED est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
Renouvellement non restreint.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
4. SMR/ASMR (*)
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Somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie (dates des avis CT) |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie. La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissement à des moments inappropriés. (Avis du 14 décembre 2011 et du 20 février 2019) |
important dans l'indication de l'AMM. |
5. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 490 057 0 3 |
MODIODAL 100 mg (modafinil), comprimés (B/30) (laboratoires DIFARMED SLU) |
38,60 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php