ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
KALYDECO (ivacaftor)
(Laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
VERTEX PHARMACEUTICALS FRANCE SAS |
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Présentations (code CIP) |
KALYDECO 13,4 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 941 9 2) Boîte de 56 (CIP : 34009 302 942 0 8) KALYDECO 25 mg, granulés en sachet Boîte de 56 (CIP : 34009 301 951 5 4) KALYDECO 50 mg, granulés en sachet Boîte de 56 (CIP : 34009 300 409 9 7) KALYDECO 59,5 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 807 6 8) KALYDECO 75 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 807 5 1) Boîte de 56 (CIP : 34009 300 410 0 0) KALYDECO 150 mg, comprimés pelliculés Boîte de 56 comprimés en flacon (CIP : 34009 266 060 5 3) KALYDECO 150 mg, comprimés pelliculés Boîte de 56 comprimés sous plaquette thermoformée (CIP : 34009 266 061 1 4) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Autre médicament de l'appareil respiratoire |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament à prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint |
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
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Indications |
Présentations (code CIP) |
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Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé 56 comprimés en flacon (CIP : 34009 266 060 5 3) KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé 56 comprimés plaquette thermoformée (CIP : 34009 266 061 1 4) |
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Traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. Traitement de la mucoviscidose chez les enfants de 12 mois et plus et pesant de 7 kg à moins de 25 kg, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
KALYDECO 50 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 300 409 9 7) KALYDECO 75 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 300 410 0 0) |
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Traitement des nourrissons âgés d'au moins 6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de la mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
KALYDECO 25 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 301 951 5 4) KALYDECO 50 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 300 409 9 7) KALYDECO 75 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 300 410 0 0) |
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KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d'au moins 4 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet 56 sachets (CIP : 34009 301 951 5 4) KALYDECO 50 mg, granulés en sachet 56 sachets (CIP : 34009 300 409 9 7) KALYDECO 75 mg, granulés en sachet 56 sachets (CIP : 34009 300 410 0 0) |
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Traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
KALYDECO 13,4 mg, granulés en sachets 28 sachets (CIP : 34009 302 941 9 2) 56 sachets (CIP : 34009 302 942 0 8) KALYDECO 25 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 301 951 5 4) KALYDECO 50 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 300 409 9 7) KALYDECO 75 mg, granulés en sachets 56 sachets (CIP : 34009 300 410 0 0) |
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KALYDECO granulés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
KALYDECO 59,5 mg, granulés en sachet 28 sachets (CIP : 34009 302 807 6 8) KALYDECO 75 mg, granulés en sachet 28 sachets (CIP : 34009 302 807 5 1) |
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KALYDECO comprimés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. |
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé 28 comprimés (CIP : 34009 302 202 6 9) KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé 28 comprimés (CIP : 34009 301 594 8 4) |
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KALYDECO comprimés est indiqué en association avec tezacaftor/ivacaftor comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T. |
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé 28 comprimés (CIP : 34009 302 202 6 9) KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé 28 comprimés (CIP : 34009 301 594 8 4) |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de la mutation G551D du gène CFTR (mutation CFTR-G551D) |
Important (07/11/2012) |
KALYDECO (ivacaftor) est un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. |
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Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
Important (05/11/2014) |
KALYDECO (ivacaftor) représente un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. La durée de traitement optimale n'est pas connue. |
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Traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
Important (02/03/2016) |
KALYDECO (ivacaftor) représente un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. La durée de traitement optimale n'est pas connue. |
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Traitement de la mucoviscidose chez les enfants de 12 mois et plus et pesant de 7 kg à moins de 25 kg, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
Important (10/07/2019) |
KALYDECO (ivacaftor) représente un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. La durée de traitement optimale n'est pas connue. |
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Traitement des nourrissons âgés d'au moins 6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de la mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
Important (03/06/2020) |
KALYDECO (ivacaftor) représente un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. La durée de traitement optimale n'est pas connue. |
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Traitement des nourrissons âgés d'au moins 4 mois, pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
Important (30/06/2021) |
KALYDECO (ivacaftor) représente un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. La durée de traitement optimale n'est pas connue. |
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Traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
Important (18/12/2024) |
KALYDECO (ivacaftor) représente un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. La durée de traitement optimale n'est pas connue. |
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KALYDECO comprimés est indiqué en association avec tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T. |
Important (13/05/2020) |
SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. |
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KALYDECO comprimés est indiqué en association avec tezacaftor/ivacaftor dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T. |
Important (30/06/2021) |
SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est un traitement de fond qui doit être prescrit d'emblée. |
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KALYDECO comprimé est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale. |
Important (18/11/2020) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
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KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation dites gating ou d'une mutation à fonction résiduelle. |
Important (27/10/2021) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
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KALYDECO comprimés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimés dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. |
Important (11/05/2022) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
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KALYDECO granulés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dans le traitement des enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans atteints de mucoviscidose porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. |
Important (10/04/2024) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 941 9 2 |
KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
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34009 302 942 0 8 |
KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
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34009 301 951 5 4 |
KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
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34009 300 409 9 7 |
KALYDECO 50 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
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34009 302 807 6 8 |
KALYDECO 59,5 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
5 151,65 € |
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34009 302 202 6 9 |
KALYDECO 75 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
5 151,65 € |
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34009 302 807 5 1 |
KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
5 151,65 € |
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34009 300 410 0 0 |
KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
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34009 266 060 5 3 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
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34009 301 594 8 4 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
5 151,65 € |
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34009 266 061 1 4 |
KALYDECO 150 mg (ivacaftor), comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
10 170,42 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels