ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(4 inscriptions)
1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes :
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 302 941 9 2 |
KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
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34009 302 942 0 8 |
KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes :
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- KALYDECO granulés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 302 807 6 8 |
KALYDECO 59,5 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
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34009 302 807 5 1 |
KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indication)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 301 951 5 4 |
KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
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34009 300 409 9 7 |
KALYDECO 50 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
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34009 300 410 0 0 |
KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE]) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.