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Article AUTONOME (Arrêté du 1er juillet 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

Article AUTONOME (Arrêté du 1er juillet 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)


ANNEXES
ANNEXE I


PREMIÈRE PARTIE
(4 inscriptions)


1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes :


La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


- traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.


Code CIP

Présentation

34009 302 941 9 2

KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])

34009 302 942 0 8

KALYDECO 13,4 mg (ivacaftor), granulés en sachets (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])


Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes :


La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


- KALYDECO granulés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).


Code CIP

Présentation

34009 302 807 6 8

KALYDECO 59,5 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])

34009 302 807 5 1

KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])


Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


DEUXIÈME PARTIE
(Extension d'indication)


La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


- traitement des nourrissons âgés d'au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.


Code CIP

Présentation

34009 301 951 5 4

KALYDECO 25 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])

34009 300 409 9 7

KALYDECO 50 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])

34009 300 410 0 0

KALYDECO 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])


Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.