ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
KAFTRIO (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor)
(Laboratoire VERTEX PHARMACEUTICALS [FRANCE])
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire exploitant |
VERTEX PHARMACEUTICALS |
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Présentations (code CIP) |
KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 803 4 8) KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 803 5 5) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Autres médicaments de l'appareil respiratoire |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament à prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement non restreint |
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
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Indications |
Présentations (code CIP) |
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KAFTRIO granulés est indiqué en association avec l'ivacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à moins de 6 ans et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 803 4 8) KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet Boîte de 28 (CIP : 34009 302 803 5 5) |
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KAFTRIO comprimés est indiqué en association avec l'ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. |
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimé pelliculé Boîte de 56 (CIP : 34009 302 427 9 7) KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg comprimé pelliculé Boîte de 56 (CIP : 34009 302 113 8 0) |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale. |
Important (18/11/2020) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
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KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation dites gating ou d'une mutation à fonction résiduelle. |
Important (27/10/2021) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
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KAFTRIO est indiqué en association avec l'ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. |
Important (11/05/2022) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
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KAFTRIO granulés est indiqué en association avec l'ivacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
Important (10/04/2024) |
KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) constitue le traitement de référence qui doit être prescrit d'emblée. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 803 4 8 |
KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor), granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
9130,40 € |
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34009 302 803 5 5 |
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor) granulés en sachet (B/28) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
9130,40 € |
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34009 302 427 9 7 |
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
9130,40 € |
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34009 302 113 8 0 |
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires VERTEX PHARMACEUTICALS (FRANCE)) |
9130,40 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels