ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PYZCHIVA (ustékinumab)
(Laboratoire SANDOZ)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 934 1 6)
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 1 stylo prérempli de 0,5 ml (CIP : 34009 303 154 5 3)
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 934 2 3)
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 1 stylo prérempli de 1 ml (CIP : 34009 303 154 6 0)
1. Indications remboursables (*)
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli
Psoriasis en plaques chez l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène, UVA).
Rhumatisme psoriasique (RP)
Seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
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Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
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PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli |
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Psoriasis en plaques chez l'adulte |
Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023) |
V |
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Rhumatisme psoriasique de l'adulte |
Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023) |
V |
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Maladie de Crohn |
Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) Insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF. (08/11/2023) |
V |
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PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie |
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Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent |
Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023) |
V |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 934 1 6 |
PYZCHIVA (ustékinumab) 45 mg, solution injectable, 0.5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
1 128,53 € |
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34009 302 934 2 3 |
PYZCHIVA (ustékinumab) 90 mg, solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
1 128,53 € |
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34009 303 154 5 3 |
PYZCHIVA (ustékinumab) 45 mg, solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
1 128,53 € |
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34009 303 154 6 0 |
PYZCHIVA (ustékinumab) 90 mg, solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires SANDOZ) |
1 128,53 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu