ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
BIMZELX (bimekizumab)
(Laboratoire UCB PHARMA SA)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
UCB PHARMA |
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Présentations (code CIP) |
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml (CIP : 34009 302 740 3 3) Boîte de 2 seringues préremplies de 1 ml (CIP : 34009 302 372 4 3) BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 1 stylo prérempli de 1 ml (CIP : 34009 302 740 4 0) Boîte de 2 stylos préremplis de 1 ml (CIP : 34009 302 372 5 0) BIMZELX 320 mg, solution injectable en seringue préremplie Boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml (CIP : 34009 303 021 6 3) BIMZELX 320 mg, solution injectable en stylo prérempli Boîte de 1 stylo prérempli de 2 ml (CIP : 34009 303 021 7 0) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anti-interleukine 17A/F |
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Conditions de prescription et de délivrance* |
Liste I Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie ou en médecine interne. |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Psoriasis en plaques de l'adulte |
Important dans l'indication de l'AMM (28/02/2024, 10/04/2024 et 11/12/2024). |
Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. |
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Rhumatisme psoriasique de l'adulte |
Faible dans l'indication de l'AMM (27/03/2024, 10/04/2024 et 11/12/2024). |
La place de BIMZELX (bimekizumab) est à réserver principalement dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un DMARD dont au moins un anti-TNF, c'est-à-dire en 3e ligne et plus de traitement. |
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Spondylarthrite ankylosante de l'adulte (dosage à 160 mg uniquement) |
Faible dans l'indication de l'AMM (27/03/2024, 10/04/2024). |
La Commission de la transparence considère que la place du bimekizumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe principalement après échec des anti-TNF, soit en 3e ligne et plus de traitement. |
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Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-NR) de l'adulte (dosage à 160 mg uniquement) |
Faible dans l'indication de l'AMM (27/03/2024, 10/04/2024). |
La Commission de la transparence considère que la place du bimekizumab dans la prise en charge de la spondyloarthrite axiale non-radiographique se situe principalement après échec des anti-TNF, soit en 3e ligne et plus de traitement. |
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Hidradénite suppurée active de l'adulte |
Faible dans l'indication de l'AMM (06/11/2024 et 11/12/2024). |
Traitement de 2e intention, après réponse insuffisante au traitement antibiotique, dans les formes modérées à sévères de l'hidradénite suppurée active de l'adulte. BIMZELX (bimekizumab) peut être utilisé en relais de l'antibiothérapie ou en association à celle-ci. En l'absence de données comparatives versus HUMIRA (adalimumab, anti-TNFα) et COSENTYX (sécukinumab, anti-IL17A), la place de BIMZELX (bimekizumab) par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 740 3 3 |
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
856,91 € |
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34009 302 372 4 3 |
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
1 678,81 € |
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34009 302 372 5 0 |
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre dans stylo prérempli (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
1 678,81 € |
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34009 302 740 4 0 |
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre dans stylo prérempli (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
856,91 € |
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34009 303 021 6 3 |
BIMZELX 320 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie de 2 ml (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
1 678,81 € |
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34009 303 021 7 0 |
BIMZELX 320 mg (bimekizumab), solution injectable en stylo prérempli de 2 ml (B/1) (laboratoires UCB PHARMA SA) |
1 678,81 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. Avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels