La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article L. 5211-5-1 est abrogé ;
2° L'article L. 5211-6 est complété par des 7° et 8° ainsi rédigés :
« 7° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des paragraphes 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE ;
« 8° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises en application du 3° de l'article L. 5215-1 A du présent code et les modalités de leur mise en œuvre ainsi que les règles applicables aux transmissions d'informations prévues au dernier alinéa du même article L. 5215-1 A. » ;
3° Au début du chapitre V du titre Ier du livre II, il est ajouté un article L. 5215-1 A ainsi rédigé :
« Art. L. 5215-1 A. - Lorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE, de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article 1er du même règlement et qu'elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d'assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.
« A ce titre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
« 1° Publie sur son site internet les informations relatives à l'interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné ;
« 2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d'information et d'accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l'agence ;
« 3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d'être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.
« Afin de permettre l'évaluation des effets de l'interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires mentionnées au premier alinéa du présent article et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu'elle sollicite. » ;
4° Au premier alinéa de l'article L. 5215-1, la référence : « L. 5211-5-1 » est remplacée par la référence : « L. 5215-1 A » ;
5° L'article L. 5221-7 est abrogé ;
6° L'article L. 5221-8 est complété par des 6° et 7° ainsi rédigés :
« 6° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des paragraphes 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/ UE de la Commission ;
« 7° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises en application du 3° de l'article L. 5224-1 du présent code et les modalités de leur mise en œuvre ainsi que les règles applicables aux transmissions d'informations prévues au dernier alinéa du même article L. 5224-1. » ;
7° Le titre II du livre II est complété par un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
« Art. L. 5224-1.-Lorsqu'elle est informée, en application de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/ UE de la Commission, de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article 1er du même règlement et qu'elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d'assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.
« A ce titre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
« 1° Publie sur son site internet les informations relatives à l'interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné ;
« 2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d'information et d'accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l'agence ;
« 3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d'être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.
« Afin de permettre l'évaluation des effets de l'interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires mentionnées au premier alinéa du présent article et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu'elle sollicite. » ;
8° Le 24° de l'article L. 5461-9 est remplacé par des 24° et 25° ainsi rédigés :
« 24° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article 1er du même règlement, établi en France ou dont le mandataire est établi en France :
« a) De ne pas informer de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture de ce dispositif, dans les conditions prévues au paragraphe 1 de l'article 10 bis dudit règlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ni les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé auxquels il fournit directement le dispositif concerné ;
« b) De ne pas respecter les mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement du 3° de l'article L. 5215-1 A du présent code ou de ne pas répondre aux demandes d'informations qu'elle lui adresse en application du dernier alinéa du même article L. 5215-1 A ;
« 25° Le fait, pour les opérateurs économiques informés par le fabricant, son mandataire ou tout autre opérateur économique de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité, de ne pas en informer, conformément au paragraphe 3 de l'article 10 bis du même règlement, les autres opérateurs économiques, les établissements de santé ni les professionnels de santé auxquels ils fournissent directement le dispositif concerné. » ;
9° Le 20° de l'article L. 5462-8 est remplacé par des 20° et 21° ainsi rédigés :
« 20° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/746, établi en France ou dont le mandataire est établi en France :
« a) De ne pas informer de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture de ce dispositif, dans les conditions prévues au paragraphe 1 de l'article 10 bis du même règlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ni les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé auxquels il fournit directement le dispositif concerné ;
« b) De ne pas respecter les mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement du 3° de l'article L. 5224-1 du présent code ou de ne pas répondre aux demandes d'informations qu'elle lui adresse en application du dernier alinéa du même article L. 5224-1 ;
« 21° Le fait, pour les opérateurs économiques informés par le fabricant, son mandataire ou tout autre opérateur économique de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/746, de ne pas en informer, conformément au paragraphe 3 de l'article 10 bis du même règlement, les autres opérateurs économiques, les établissements de santé ni les professionnels de santé auxquels ils fournissent directement le dispositif concerné. » ;
10° Au deuxième alinéa du III de l'article L. 5471-1, la référence : « 24° » est remplacée par la référence : « 25° » et la référence : « 20° » est remplacée par la référence : « 21° » ;
11° L'article L. 5522-1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, la référence : « L. 5211-6, » est supprimée ;
b) Après le même deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5215-1 A et L. 5211-6 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes. » ;
c) Au troisième alinéa, la référence : « L. 5221-8 » est remplacée par la référence : « L. 5221-6 » ;
d) Après le même troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 5221-8 et L. 5224-1 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 précitée. » ;
12° L'article L. 5524-1 est ainsi modifié :
a) Au 11°, les mots : « et les articles L. 5461-6-1 et L. 5461-9 dans leur » sont remplacés par les mots : «, l'article L. 5461-6-1 dans sa » et sont ajoutés les mots : « et l'article L. 5461-9 dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes » ;
b) Au 12°, les mots : «, L. 5462-7-1 et L. 5462-8 » sont remplacés par les mots : « et L. 5462-7-1 » et sont ajoutés les mots : « et les articles L. 5462-8 et L. 5471-1 dans leur rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 précitée ».