ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
EBGLYSS (lébrikizumab)
(Laboratoire ALMIRALL SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
ALMIRALL FRANCE |
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Présentations (code CIP) |
EBGLYSS 125 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1 seringue de 2 ml (CIP : 34009 302 830 5 9) EBGLYSS 125 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1 stylo de 2 ml (CIP : 34009 302 831 0 3) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anti-IL 13 |
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Conditions de prescription et de délivrance* |
Liste I Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : allergologue, dermatologue, médecine interne ou pédiatres. |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Dermatite atopique de l'adulte |
Important uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine » (29/05/2024) |
Traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM (29/05/2024) |
NA |
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Dermatite atopique de l'adolescent ≥ 12 ans |
Important dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessite un traitement systémique. » (Indication de l'AMM) (29/05/2024) |
Traitement systémique de 1re ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l'adolescent (à partir de 12 ans, poids ≥ 40 kg) en échec des traitements topiques. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 830 5 9 |
EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue préremplie de 2 ml (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
592,09 € |
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34009 302 831 0 3 |
EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en stylo prérempli de 2 ml (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) |
592,09 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu)
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr