ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
TERIFLUNOMIDE ARROW
(Laboratoire ARROW GENERIQUES)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERIFLUNOMIDE ARROW 14 mg, comprimé pelliculé
Boîte de 28 (CIP : 34009 303 040 7 5)
Laboratoire ARROW GENERIQUES
I. - Indications remboursables (*)
Sclérose en plaques
Traitement des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) pour les groupes de patients adultes.
II. - Conditions de prescription et de delivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament d'exception.
III. - Modalites d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
IV. - SMR/ASMR
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Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
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Sclérose en plaques récurrente-rémittente adulte |
Important dans l'indication de l'AMM (05/10/2014) |
V dans la prise en charge |
V. - Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 303 040 7 5 |
TERIFLUNOMIDE ARROW 14 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ARROW GENERIQUES) |
262,98 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://www.ema.europa.eu