Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article R. 165-4 est complété par un 7° ainsi rédigé :
« 7° Les dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique dont les caractéristiques, lors de la mise en service, font obstacle à leur remise en bon état d'usage. » ;
2° Le chapitre V du titre VI du livre Ier est complété par une section 21 ainsi rédigée :
« Section 21
« Remise en bon état d'usage
« Sous-section 1
« Information et engagement du patient
« Art. R. 165-104.-Le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique et sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code informe le patient de la possibilité d'avoir recours à un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage, ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
« Art. R. 165-105.-Lorsque la prise en charge d'un dispositif médical inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est subordonnée à l'engagement de l'assuré de restituer ce dispositif à l'issue de son utilisation, cet engagement est enregistré dans le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 du présent code, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Sous-section 2
« Identification et enregistrement du dispositif médical
« Art. R. 165-106.-Le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 est placé sous la responsabilité du ministre chargé de la sécurité sociale.
« L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée de sa mise en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public, conformément au e du paragraphe 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du paragraphe 2 de l'article 9 de ce règlement. L'Agence peut faire appel, pour la gestion de ce système d'information, à un prestataire agissant en qualité de sous-traitant selon les dispositions de l'article 28 du même règlement.
« Art. R. 165-107.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au II de l'article L. 165-1-8 indique, le cas échéant, que la prise en charge du dispositif médical est subordonnée à son identification individuelle dans ce système d'information.
« Les modalités de cette identification sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. R. 165-108.-Le distributeur au détail enregistre dans ce système d'information l'identifiant du dispositif médical et sa description, lors de la mise en service.
« Art. R. 165-109.-Les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce système d'information ont pour seules finalités :
« 1° L'identification des dispositifs prévue à l'article R. 165-107 lorsque les patients se sont engagés à restituer le dispositif médical en application du II de l'article L. 165-1-8 ;
« 2° La traçabilité de ces dispositifs ;
« 3° La mise en œuvre des obligations de matériovigilance définies au chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique ;
« 4° La prise de contact avec les patients mentionnés au 1° afin de confirmer leur utilisation du dispositif.
« Ces traitements de données personnelles sont mis en œuvre conformément aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique prévus au premier alinéa de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
« Sous-section 3
« Informations détenues et accès à la base
« Art. R. 165-110.-Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules :
« 1° Un module “ produit ” comportant :
« a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit et toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ainsi que, le cas échéant, la nature des options associées ;
« b) L'identifiant unique des dispositifs prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, s'il n'est pas apposé sur le produit ;
« c) Le code correspondant à l'inscription du produit sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1, qui correspond, pour un produit inscrit sous description générique, au code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;
« d) La date de mise en service lors de la distribution par un distributeur au détail du produit à un patient ;
« e) La date de chaque distribution du produit à tout nouveau patient ainsi que le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur concerné ;
« f) La mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées, dans le respect des conditions prévues à l'article R. 5212-46 du code de la santé publique, sur le produit au cours de sa durée d'usage ainsi que la date, le nom, le cas échéant le numéro SIRET, et l'adresse de la personne qui les a effectuées ;
« g) La mention d'une remise en bon état d'usage ainsi que la date, le nom, le numéro SIRET et l'adresse du centre ou du professionnel certifié qui a effectué les opérations de remise en bon état d'usage ;
« h) Le statut du produit en temps réel : affecté à un patient, stocké, en cours de remise en bon état d'usage, stocké postérieurement à cette dernière ou détruit. Sauf en cas d'affectation à un patient, sont précisés le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur, centre ou professionnel certifié concerné.
« Le module “ produit ” permet l'accès à l'historique de la durée d'usage du produit et contient les caractéristiques du produit ainsi que les diverses opérations de maintenance et de réparation effectuées depuis sa mise en service ;
« 2° Un module “ patient ” contenant les données à caractère personnel suivantes :
« a) Les noms de famille et d'usage et prénoms du patient ;
« b) Les informations nécessaires à la prise de contact avec le patient : adresses postale et électronique, coordonnées téléphoniques.
« Art. R. 165-111.-Les informations traitées dans chacun des modules sont transmises, de façon dématérialisée, à l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Les informations prévues aux a à d du 1° de l'article R. 165-110 du présent code sont transmises lors de la mise en service du produit par le distributeur au détail.
« Les informations prévues aux e à g du 1° de l'article R. 165-110 sont transmises, à chacun des événements mentionnés à ces alinéas, par le distributeur au détail ou le centre ou professionnel certifié réalisant les opérations visées.
« L'information prévue au h du 1° de l'article R. 165-110 est mise à jour par le distributeur au détail ou le centre ou le professionnel certifié à chaque distribution du produit à un patient, à chaque restitution du produit par un patient en application du II de l'article L. 165-1-8, ainsi qu'à chaque remise en bon état d'usage ou lors de la destruction.
« Les informations prévues au 2° de de l'article R. 165-110 sont transmises par le distributeur au détail à chaque distribution du produit à un patient et dès qu'il a connaissance d'une modification.
« Art. R. 165-112.-Les autorités de l'Etat, établissements publics et organismes chargés d'une mission de service public autorisés à accéder aux données mentionnées au 1° de l'article R. 165-110 sont :
« 1° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, ou toute personne placée sous son autorité et désignée par lui ;
« 2° Le directeur général de la santé, ou toute personne placée sous son autorité et désignée par lui ;
« 3° Le directeur de la sécurité sociale, ou toute personne placée sous son autorité et désignée par lui ;
« 4° Le directeur général de la cohésion sociale, ou toute personne placée sous son autorité et désignée par lui ;
« 5° Les organismes d'assurance maladie ;
« 6° L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ;
« 7° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 8° La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.
« Art. R. 165-113.-Les données mentionnées au 1° de l'article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé :
« 1° Aux organismes certificateurs et à l'organisme d'accréditation concernés lors de leurs missions mentionnées aux articles R. 5212-47, R. 5212-48, R. 5212-50 et R. 5212-51 du code de la santé publique ;
« 2° Aux centres ou professionnels certifiés pour les dispositifs médicaux sur lesquels ils réalisent des opérations de maintenance, de réparation ou de remise en bon état d'usage ou qui leur ont été restitués par un patient en application du II de l'article L. 165-1-8 du présent code ;
« 3° Aux distributeurs au détail pour les dispositifs médicaux pour lesquels la dernière distribution a été réalisée par leurs soins et pour les dispositifs non affectés à un patient.
« Art. R. 165-114.-Ont accès à tout ou partie des données mentionnées au 2° de l'article R. 165-110, les agents nommément désignés et spécialement habilités par leur directeur à raison de leurs attributions, dans la limite du besoin d'en connaître et pour ce qui relève des finalités mentionnées à l'article R. 165-109 :
« 1° Des organismes d'assurance maladie ;
« 2° De l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° De l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ;
« 4° Des agences régionales de santé au titre de leurs missions prévues au a du 1° de l'article L. 1431-2 du même code ;
« 5° Des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés à l'article R. 1413-61-3 du même code.
« Art. R. 165-115.-Les données à caractère personnel mentionnées au 2° de l'article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé aux distributeurs au détail aux seules fins de contacter les patients qui disposent d'un produit enregistré dans le système d'information pour lequel la dernière distribution a été réalisée par leurs soins.
« Art. R. 165-116.-Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.
« Les droits d'accès et de rectification des données et à la limitation du traitement, prévus respectivement aux articles 15,16, et 18 du même règlement s'exercent auprès du directeur de l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, dans les conditions prévues aux articles 15,16 et 18 du même règlement.
« Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du même règlement ne s'applique pas au traitement prévu par l'article R. 165-117 du présent code.
« Les données et informations mentionnées au 2° de l'article R. 165-110 sont conservées pendant toute la durée d'utilisation du dispositif par le patient. Ces données et informations sont supprimées sans délai lors de la restitution du dispositif médical. »