Article 1 AUTONOME (Arrêté du 6 mars 2025 modifiant l'arrêté du 28 janvier 2025 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice et rétropubienne GYNECARE TVT, GYNECARE TVT EXACT et OBTURATEUR GYNECARE TVT de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale)

A l'article 1er de l'arrêté du 28 janvier 2025 susvisé :

a) Pour le code BSU018, le paragraphe :

« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de GYNECARE TVT. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3 ans) après implantation de GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de GYNECARE TVT. »

b) Pour le code BSU019, le paragraphe :

« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT EXACT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de GYNECARE TVT EXACT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la Commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de GYNECARE TVT EXACT. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT EXACT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3 ans) après implantation de GYNECARE TVT EXACT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la Commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de GYNECARE TVT EXACT. »

c) Pour le code BSU020 :

« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale OBTURATEUR GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de OBTURATEUR GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la Commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de OBTURATEUR GYNECARE TVT. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale OBTURATEUR GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3 ans) après implantation de OBTURATEUR GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la Commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de OBTURATEUR GYNECARE TVT. »