La société GETINGE AB (Lindholmspiren 7A - 402 72, Göteborg - SUÈDE) procède au rappel ou à la mise en conformité dans un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté, des générateurs de vapeur fabriqués par la société TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S, couverts par les certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) n° ZSTS/SWZE/1788 Rév.0 en date du 28 octobre 2016, et n° ZSTS/SWE/1788 Rév.1 en date du 28 novembre 2017 et dont les caractéristiques sont précisées ci-après :
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Fabricant |
Modèle de générateur de vapeur |
Marquage CE |
Groupe de fluide |
Pression maximale admissible (PS) |
Pression de tarage de la soupape de sécurité |
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TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S (TR) |
20 kW 30 kW 45 kW 50 kW 60 kW |
CE 0408 |
2 |
3,5 bar |
4,0 bar |
Les caractéristiques précitées des générateurs de vapeur intégrés à des stérilisateurs mis sur le marché sont indiquées sur la plaque constructeur fixée sur l'appareil. La marque commerciale GETINGE peut également apparaître sur ces équipements.
La mise en conformité consiste à :
- protéger les générateurs de vapeur susvisés et actuellement en exploitation par des accessoires de sécurité adaptés à leur conception et répondant aux exigences essentielles de sécurité de l'annexe I à la directive du 15 mai 2014 susvisée ;
- apposer sur l'équipement sous pression (ou sur une plaque solidement fixée sur celui-ci) l'ensemble des informations visées aux points a, b et c de l'exigence essentielle de sécurité 3.3. de l'annexe I à la directive du 15 mai 2014 susvisée et conformes à l'exigence essentielle de sécurité 2.11.2. de cette même annexe.