I.-La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Après le deuxième alinéa du I de l'article L. 5121-29, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le décret en Conseil d'Etat mentionné au deuxième alinéa du présent I fixe également les conditions dans lesquelles le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament mentionné sur la liste prévue à l'article L. 5121-30 à constituer temporairement un stock de sécurité d'un niveau inférieur. » ;
2° Après le premier alinéa de l'article L. 5121-31, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu ainsi que les conditions d'élaboration et d'actualisation des plans de gestion des pénuries. Il fixe également les conditions dans lesquelles le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des exigences renforcées les médicaments qui font régulièrement l'objet de risques de rupture ou de ruptures de stock. » ;
3° Au premier alinéa du I de l'article L. 5121-33, le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « troisième » ;
4° Le début de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5121-33-1 est ainsi rédigé : « Un arrêté du ministre chargé de la santé peut rendre obligatoire, en cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement ou afin de préserver la disponibilité des médicaments dont la demande fait l'objet de variations saisonnières, le recours à l'ordonnance de dispensation conditionnelle, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12-1-1 et L. 5121-20, ou, en cas de rupture d'approvisionnement, la délivrance … (le reste sans changement). » ;
5° A la première phrase du V de l'article L. 5125-23, les mots : « en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné sur la liste prévue à l'article L. 5121-30, remplacer le médicament prescrit » sont remplacés par les mots : « lorsque le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée à l'article L. 5121-30, le remplacer » ;
6° Le titre Ier du livre II est complété par un chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux
« Art. L. 5215-1.-Lorsque l'interruption ou la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif médical inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique au sens de l'article L. 5211-5-1 du présent code, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent déterminer, par un arrêté pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositifs médicaux alternatifs et les indications correspondantes ainsi que les conditions dérogatoires de leur prise en charge par l'assurance maladie.
« Lorsqu'un dispositif médical à usage individuel identifié comme alternatif en application du premier alinéa du présent article n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et qu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique disponible prise en charge par l'assurance maladie, son exploitant peut bénéficier d'une prise en charge dérogatoire temporaire, dans la limite du tarif de prise en charge du dispositif indisponible. Cette prise en charge est accordée pour une durée maximale d'un an à l'exploitant qui respecte les I ou II de l'article L. 5211-3 du présent code.
« Dans le cadre de cette prise en charge dérogatoire temporaire, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent modifier les conditions de délivrance, de distribution et de facturation des produits concernés, selon les modalités prévues par le code de la sécurité sociale.
« Les modalités de cette prise en charge dérogatoire temporaire sont définies par un décret en Conseil d'Etat. » ;
7° Le 1° de l'article L. 5423-9 est complété par les mots : «, sauf lorsqu'il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;
8° L'article L. 5471-1 est ainsi modifié :
a) Le second alinéa du II est ainsi modifié :
-les mots : « aux 1° à 7° de » sont remplacés par le mot : « à » ;
-le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ;
b) Le III est ainsi modifié :
-au deuxième alinéa, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d'un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
-au dernier alinéa, les mots : « aux 1° à 3° de » sont remplacés par le mot : « à » ;
c) Le IV est ainsi rédigé :
« IV.-L'agence publie sur son site internet les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article. Ces décisions demeurent disponibles pendant une durée d'un an à compter de leur publication.
« La durée mentionnée au premier alinéa du présent IV peut être réduite par l'agence dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. »
II.-La section 4 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
1° Le premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4 est ainsi modifié :
a) A la deuxième phrase, après le mot : « thérapeutique, », sont insérés les mots : « du prix ou du tarif du médicament, déduction faite des différentes remises ou taxes, fixé dans le cadre d'un achat national effectué dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou d'un achat conjoint effectué dans les conditions prévues par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/ UE, » ;
b) A la dernière phrase, les mots : « peut également tenir » sont remplacés par les mots : « tient également » ;
2° Sont ajoutés des articles L. 162-19-2 et L. 162-19-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-19-2.-Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/ UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent suspendre les procédures d'inscription ou de tarification prévues aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 162-17, L. 162-22-7 et L. 162-23-6 du présent code pour la spécialité concernée et pour l'ensemble des spécialités comparables ou à même visée thérapeutique, pour une durée qu'ils déterminent et qui ne peut excéder celle de l'épuisement du stock de cette spécialité, dans la limite de deux ans.
« Art. L. 162-19-3.-Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/ UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer, par arrêté, l'indemnité versée par la Caisse nationale d'assurance maladie au titre de la distribution de cette spécialité par l'établissement pharmaceutique de distribution en gros et, le cas échéant, de sa dispensation par les pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur ou de sa délivrance aux professionnels de santé par ces mêmes pharmacies.
« En tant que de besoin, l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article peut déroger aux dispositions relatives aux marges de distribution prévues à l'article L. 162-38 du présent code et au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-5.
« La fixation de l'indemnité mentionnée au premier alinéa du présent article tient compte des coûts et des charges liés aux opérations de distribution ou de dispensation de la spécialité, notamment en termes de stockage, de transport, de traçabilité, de suivi et de reconditionnement, ainsi que des volumes d'activité des professionnels ou entreprises concernés. L'arrêté précise les modalités de versement de cette indemnité, notamment la durée pendant laquelle elle est versée. »