ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
FINGOLIMOD HCS
(Laboratoires KRKA FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
FINGOLIMOD HCS 0,5 mg, gélules (B/28) (laboratoires KRKA FRANCE).
Boîte de 28 (CIP : 34009 302 23680).
1. Indications remboursables (*)
Sclérose en plaques
En monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques ; ou
- patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associée à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
La 1re administration doit être effectuée en milieu hospitalier.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (https://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR
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Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
|---|---|---|
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Sclérose en plaques récurrente-rémittente adulte |
Important dans l'indication de l'AMM. (03/10/2018) |
IV dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI. |
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Sclérose en plaques récurrente-rémittente pédiatrique (SEP-RR) (20/02/2019) |
Important dans l'indication de l'AMM. (20/02/2019) |
IV dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus. |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PFHT |
PPTTC |
|---|---|---|---|
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34009 302 236 80 |
FINGOLIMOD HCS 0,5 mg, gélules (B/28) 0,5 mg, gélules sous plaquettes |
532,14 € |
604,84 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.