ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MOVYMIA (tériparatide)
(Laboratoires ABACUS MEDICINE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.
B/1 (CIP : 34009 495 016 8 7).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP ( https://www.ema.europa.eu/).
Pour rappel, la commission a recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.
4. Stratégie thérapeutique (*)
La place de MOVYMIA (tériparatide) est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.
5. SMR/ASMR (*)
La commission de la transparence a évalué FORSTEO (tériparatide), médicament référent, en 2009 et 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu SMR :
La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Amélioration du service médical rendu ASMR :
- dans l'ostéoporose post-ménopausique, la Commission a considéré que l'amélioration du service médical rendu de FORSTEO est de niveau mineur (ASMR IV) par rapport aux bisphosphonates administrés par voie orale ;
- dans l'ostéoporose masculine, la Commission a considéré que FORSTEO n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux bisphosphonates ;
- dans l'ostéoporose cortisonique, elle avait maintenu une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture, présentant au moins deux fractures vertébrales.
L'avis des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
|
N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
|
34009 495 016 8 7 |
MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ABACUS MEDICINE) |
189,34 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu/
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr