ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
HUKYNDRA (adalimumab)
(Laboratoire EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
HUKYNDRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Boîte de 1 (CIP : 34009 303 039 7 9).
Laboratoire EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS.
1. Indications remboursables (*)
Polyarthrite rhumatoïde (adulte) :
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Psoriasis en plaques chez l'adulte :
Traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systématique.
Maladie de Crohn :
- adulte : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ;
- enfant et adolescent : traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Rectocolite hémorragique :
- adulte : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ;
- enfant et adolescent : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite :
- adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée ;
- enfant et adolescent : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Hidrosadénite suppurée (adulte) :
Traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes, en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en ophtalmologie et en médecine interne.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( https://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique
HUKYNDRA en tant que médicament biosimilaire, a la même place qu'HUMIRA dans la stratégie thérapeutique dans chacune des indications.
5. MR/ASMR
L'avis des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
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Indication/dates des avis CT |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Polyarthrite rhumatoïde (adulte) (16 juin 2004, 15 septembre 2004, 2 novembre 2005, 22 juin 2016) |
Important dans la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée |
En association au MTX, adalimumab partage l'ASMR de niveau II d'ENBREL, en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires. En monothérapie, il n'a pas été démontré de supériorité de l'adalimumab par rapport au MTX seul chez les patients naïfs de MTX. |
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Polyarthrite rhumatoïde chez les patients naïfs de méthotrexate (adulte) (20 juillet 2016) |
Insuffisant en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. |
Sans objet |
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Psoriasis en plaques (adulte) (5 mai 2021) |
- Important dans l'indication de l'AMM |
Périmètre de remboursement initial : Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, ADALIMUMAB n'apporte pas, en termes d'efficacité, d'ASMR (niveau V) par rapport aux autres anti-TNFα (REMICADE et ENBREL). |
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Maladie de Crohn (adulte) (24 octobre 2007, 21 septembre 2011, 24 juillet 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, l'adalimumab n'apporte pas d'ASMR par rapport à REMICADE (infliximab) (niveau V). Maladie de Crohn modérée chez l'adulte : En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab. |
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Maladie de Crohn (enfant et adolescent) (24 juillet 2013 et 22 juin 2016) |
Important dans la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués |
En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, l'adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab. |
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Rectocolite hémorragique (adulte) (3 octobre 2012 et 22 juin 2016) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine). |
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Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent) (19/05/2021) |
Important dans l'indication de l'AMM. |
Compte tenu : - de la faible qualité de la démonstration de l'efficacité clinique de l'adalimumab dans cette indication basée sur les résultats d'une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, - de l'absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d'une AMM, alors que cette comparaison était possible, - Mais prenant en compte : - l'intérêt potentiel de disposer d'une forme sous-cutanée chez l'enfant et, - du profil d'efficacité et de tolérance établi de l'adalimumab chez l'adulte et dans d'autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
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Hydrosadénite suppurée (adulte) (3 mars 2021) |
Faible dans l'indication de l'AMM |
La Commission de la Transparence considère que l'adalimumab, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée. |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 303 039 7 9 |
HUKYNDRA 80 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8ml (80 mg/0,8ml) en Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli (B/1) + 1 tampon d'alcool (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
422,32 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu