Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 2, section 1 « Bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice » :
a) Le paragraphe « INDICATIONS » est remplacé par :
« INDICATIONS
- incontinence urinaire féminine d'effort pure ou prédominante associée à une hypermobilité urétrale prédominante après échec des traitements conservateurs ou d'emblée en cas d'incontinence urinaire d'effort sévère ;
- incontinence urinaire féminine d'effort pure ou prédominante associée à une hypermobilité urétrale prédominante récidivante après échec d'un traitement chirurgical antérieur.
L'incontinence par urgenturie isolée ou insuffisance sphinctérienne majeure ne constitue pas une indication à la pose de bandelette sous-urétrale.
L'indication et le choix de la technique la plus appropriée ne pourront être définis qu'après concertation pluridisciplinaire (impliquant au minimum un urologue, un gynécologue-obstétricien et un médecin de médecine physique et de réadaptation spécialisé en rééducation périnéale) et après une discussion avec la patiente sur les avantages et les inconvénients de chaque option thérapeutique, donnant lieu à une décision partagée avec un recueil explicite du consentement et après un délai raisonnable de réflexion. » ;
b) A la rubrique « Société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS » :
Les dates de fin d'inscription des codes BSU018, BSU019, BSU020 sont portées au 31 janvier 2028 ;
c) Pour le code BSU018, le paragraphe :
« Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour les bandelettes sous-urétrales, ainsi que de l'étude évaluant la qualité de vie et les douleurs rapportées par les patientes implantées. » ;
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de GYNECARE TVT. » ;
d) Pour le code BSU 019, le paragraphe :
« Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT EXACT notamment au vu des résultats de l'étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour les bandelettes sous-urétrales, ainsi que de l'étude évaluant la qualité de vie et les douleurs rapportées par les patientes implantées. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale GYNECARE TVT EXACT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de GYNECARE TVT EXACT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la Commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de GYNECARE TVT EXACT. » ;
e) Pour le code BSU 020, le paragraphe :
« Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale OBTURATEUR GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour les bandelettes sous-urétrales, ainsi que de l'étude évaluant la qualité de vie et les douleurs rapportées par les patientes implantées. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d'inscription, la CNEDiMTS réévaluera l'intérêt de la bandelette sous-urétrale OBTURATEUR GYNECARE TVT notamment au vu des résultats de l'étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de OBTURATEUR GYNECARE TVT. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la Commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d'interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L'évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l'inscription de OBTURATEUR GYNECARE TVT. »