ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
EYLEA (aflibercept)
(Laboratoire BAYER HEALTHCARE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
BAYER HEALTHCARE SAS |
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Présentations (code CIP) |
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 267 835 0 1) EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon - Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre (CIP : 34009 267 836 7 9) EYLEA 114,3 mg/ml, solution injectable en flacon - Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre (CIP : 34009 302 833 2 5) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anti-VEGF |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I Médicament de prescription réservée à certains médecins spécialistes : prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. |
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Indications (voir le détail des indications remboursables au paragraphe 1. Avis de la commission de la transparence) |
Présentations (code CIP) |
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Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) |
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 267 835 0 1) EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon - Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre (CIP : 34009 267 836 7 9) EYLEA 114,3 mg/ml, solution injectable en flacon - Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre (CIP : 34009 302 833 2 5) |
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Œdème maculaire diabétique (OMD) |
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Occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) |
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 267 835 0 1) EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon - Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre (CIP : 34009 267 836 7 9) |
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Néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique |
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Rétinopathie du prématuré (RDP) |
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 267 835 0 1) |
1. Avis de la commission de la transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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DMLA |
EYLEA 40 mg/ml (03/04/2013) EYLEA 114,3 mg/ml (03/07/2024) |
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Important uniquement chez l'adulte dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire |
Traitement de 1re intention chez l'adulte atteint de DMLA exsudative rétrofovéolaire. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM |
NA |
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OMD |
EYLEA 40 mg/ml (07/07/2021) |
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Important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un OMD chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
Traitement de 1re intention de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM |
NA |
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EYLEA 114,3 mg/ml (03/07/2024) |
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Important chez l'adulte, dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'OMD, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients dès que l'acuité visuelle chute à 7/10 Parinaud 3 ou moins et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
Traitement de 1re intention chez l'adulte, dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients dès que l'acuité visuelle chute à 7/10 Parinaud 3 ou moins et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM |
NA |
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OVCR |
EYLEA 40 mg/ml (11/06/2014) |
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Important dans le traitement chez l'adulte de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
Traitement de 1re intention de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
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OBVR |
EYLEA 40 mg/ml (06/01/2016) |
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Important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) chez l'adulte. |
Traitement de 1re intention de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) |
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NVC myopique |
EYLEA 40 mg/ml (20/07/2016) |
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Important dans le traitement chez l'adulte de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. (20/07/2016) |
Traitement de 1re intention de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte. |
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RDP |
EYLEA 40 mg/ml (19/07/2023) |
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Dans le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+) ou de la zone II (stade 2+ ou 3+), ou de la rétinopathie du prématuré agressive postérieure : Faible uniquement dans les situations suivantes : - dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure), - en cas d'atteinte étendue en zone I, - en cas d'impossibilité d'effectuer le laser ou une anesthésie générale. |
Dans le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+) ou de la zone II (stade 2+ ou 3+), ou de la rétinopathie du prématuré agressive postérieure EYLEA (aflibercept) constitue une alternative au laser uniquement dans les situations suivantes : - dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure), - en cas d'atteinte étendue en zone I, - en cas d'impossibilité d'effectuer le laser ou une anesthésie générale. Le traitement des patients atteints de RDP relève d'une prise en charge à l'hôpital et la prescription d'EYLEA (aflibercept) doit être faite dans le cadre d'une réunion de concertation pluridisciplinaire. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM. |
NA |
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2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 267 836 7 9 |
EYLEA 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires BAYER HEALTHCARE |
640,71 |
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34009 267 835 0 1 |
EYLEA 40 mg/ml (aflibercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BAYER HEALTHCARE |
640,71 |
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34009 302 833 2 5 |
EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon en verre de 0,263 ml + 1 aiguille à filtre (B/1) (laboratoires BAYER HEALTHCARE) |
766,85 € |
Taux de remboursement : 100 %.
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu)
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr