La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, en deux bras parallèles, évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif médical implantable SONOCLOUD-9 pour la prise en charge des patients atteints d'un glioblastome en première récidive, candidats à une chirurgie.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Carthera S.A., est menée conformément à la version 2.0 du 13 octobre 2023 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté de ces ministres. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après la demande d'avis formulée par le promoteur.