I. - Les éléments justificatifs mentionnés au dernier alinéa de l'article R. 162-125 du code de la sécurité sociale sont les suivants :
1° Les résumés tabulés, selon le modèle de dossier mentionné à l'article 1er du présent arrêté et accessible sur le site internet de la Haute Autorité de santé, de chacune des études cliniques ou médico-économiques mentionnées dans le dossier ;
2° L'ensemble des publications mentionnées dans le dossier d'inscription, transmises in extenso ;
3° Le projet complet du protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques selon le modèle de dossier susmentionné ;
4° La grille budgétaire prévisionnelle du recueil de données mentionné au 1° de l'article R. 162-123 du même code, établi conformément au modèle disponible sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
5° L'engagement du demandeur à communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 162-123 du même code. Cet engagement est établi conformément au modèle de courrier disponible sur le site internet du ministère chargé de la santé.
II. - En complément des éléments mentionnés au I, d'autres éléments justificatifs sont, le cas échéant, également à transmettre :
1° En cas de test compagnon associé à un médicament en accès précoce :
a) La décision favorable de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce pour la spécialité médicale associée au test, en application de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
b) Le protocole de l'étude clinique pivot visant à obtenir le remboursement de droit commun du médicament bénéficiant d'un accès précoce et le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) associé à cet accès précoce ;
2° En cas de délégation par le demandeur du dépôt de sa demande à une entreprise tierce, l'attestation complétée et signée de délégation de dépôt conformément au modèle disponible sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
3° En cas d'acte impliquant un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) ou un dispositif médical (DM) :
a) La fiche technique du produit en français ;
b) La notice d'instruction/d'information du marquage CE en français ou la preuve de son projet si le dispositif n'est pas encore marqué CE, ainsi que :
- le cas échéant, le certificat CE délivré par un organisme notifié ou l'auto-certification, le cas échéant, comprenant, si celui-ci est disponible, l'identifiant unique des dispositif (IUD-ID) de base ;
- le cas échéant, la déclaration CE/UE de conformité au règlement européen (UE) 2017/746 pour les DM-DIV ou UE 2017/745 pour les DM.
L'octroi préalable du marquage CE et la transmission des certificats ou déclarations de conformité l'attestant sont facultatifs mais leur disponibilité emporte des conséquences en matière d'accès au test. En cas d'absence d'un marquage CE, seuls les centres participants à l'étude des performances ou à l'investigation clinique ont accès au DM-DIV ou au DM. La restriction d'accès à la prise en charge de l'acte innovant par l'assurance maladie, dont le coût du DM-DIV ou du DM, peut être levée après obtention du marquage CE et dès la fin des inclusions de patients dans l'étude des performances ou l'investigation clinique. A cet effet, le demandeur déclare auprès du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale tout élément permettant de justifier la levée de la restriction d'accès. En cas d'acceptation par le ministre chargé de la santé, celui-ci met à jour et publie sur son site internet la liste des établissements, centres et maisons de santé concernés ;
4° En cas d'acte impliquant un DM-DIV ou un DM numérique qui nécessite la mise en œuvre d'un traitement de données à caractère personnel :
a) Une attestation du demandeur de conformité aux exigences de la réglementation applicable au traitement de données à caractère personnel ;
b) Le cas échéant, le certificat de conformité prévu à l'article L. 1470-6 du code de la santé publique ;
c) Lorsque le traitement de données donne lieu à un hébergement de données de santé au sens de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique, le certificat de conformité de l'hébergeur ;
5° En cas de DM-DIV ou de DM numérique embarquant un système avec apprentissage automatique relevant du champ de l'intelligence artificielle : la grille disponible dans le modèle de la Haute Autorité de santé, complétée d'une analyse descriptive des fonctionnalités des DM-DIV ou DM, disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé.