Le dossier d'inscription mentionné au dernier alinéa de l'article R. 162-125 du code de la sécurité sociale comporte les éléments suivants :
1° Un argumentaire justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d'éligibilité définis à l'article R. 162-122 du même code et décrivant :
a) Le caractère de nouveauté ;
b) La phase précoce de diffusion, y compris l'absence de prise en charge et la disponibilité ;
c) L'apport de la technologie par rapport au besoin médical et/ou aux dépenses de santé ;
d) L'intérêt de la technologie et les données disponibles sur celle-ci (risques identifiés, besoin médical, bénéfice clinique et/ou diminution du coût de prise en charge) ;
2° L'ensemble des éléments suivants au soutien de cet argumentaire d'éligibilité :
a) Les informations descriptives de la technologie ;
b) L'identification et la sélection des données cliniques et/ou médico-économiques disponibles, dont la recherche documentaire systématisée ;
c) Les éléments permettant de déterminer l'intérêt de la technologie, suggéré par les données disponibles ;
d) L'identification des données critiques manquantes intégrant la description des études similaires, en cours ou programmées ;
e) L'estimation de la population cible ;
f) Le synopsis du projet complet de protocole de recueil de données cliniques ou médico-économiques conditionnant la prise en charge, avec l'identification de la question de recherche, selon la nature de la demande :
- si la demande de prise en charge est formulée au titre du 1° de l'article R. 162-122 du code de la sécurité sociale, le recueil de données est comparatif, sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative doit être argumenté ;
- si la demande de prise en charge est formulée au titre du 2° de l'article R. 162-122 du même code, le recueil de données est comparatif, sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique, et complémentaire des études nécessaires à la prise en charge du médicament en accès précoce : celle nécessaire pour l'obtention d'un remboursement dans le droit commun (étude clinique pivot) et l'étude de suivi de l'accès précoce (protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données - PUT-RD). Le recours à une étude non comparative doit être argumenté ;
g) La justification de la proposition de valeur unitaire maximale de l'acte. Le demandeur explicite dans le dossier la proposition de valeur unitaire maximale de l'acte en prenant en compte l'ensemble des phases de l'acte (pré-analytique, analytique et post-analytique).
Toute affirmation ou information soutenant la demande fait l'objet d'un développement argumenté dans le dossier et est appuyée d'une ou plusieurs références fournies intégralement en annexe du dossier.
Le dossier d'inscription est déposé selon le modèle mis en ligne sur le site internet de la Haute Autorité de santé.