ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
DIMETHYL FUMARATE
(Laboratoires ARROW GENERIQUES)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélules gastro-résistantes.
(B/14) (laboratoires ARROW GENERIQUES (CIP : 34009 303 024 9 1).
DIMETHYL FUMARATE ARROW 240 mg, gélules gastro-résistantes.
(B/56) (laboratoires ARROW GENERIQUES) (CIP : 34009 303 025 0 7).
1. Indication remboursable (*)
Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
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INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR |
ASMR |
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Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (7 mai 2014 et 5 mai 2021). |
SMR Important |
ASMR V dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente chez l'adulte |
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Traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (23/11/2022). |
SMR Important |
ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 303 024 9 1 |
DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires ARROW GENERIQUES) |
87,98 € |
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34009 303 025 0 7 |
DIMETHYL FUMARATE ARROW 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires ARROW GENERIQUES) |
348,43 € |
Selon l'administration prévue, il sera précisé s'il est : journalier, mensuel ou annuel ou coût de cure.
Taux de remboursement :
Le taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 07/05/2014, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124