ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
DIMETHYL FUMARATE
(Laboratoires SANDOZ)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante.
Boîte de 14 gélules sous plaquettes (CIP : 34009 302 989 2 3).
Boîte de 14 x 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (CIP : 34009 302 989 3 0).
DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante.
Boîte de 56 gélules sous plaquettes (CIP : 34009 302 989 7 8).
Boîte de 56 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (CIP : 34009 302 989 8 5).
1. Indication remboursable (*)
Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de delivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
3. Modalites d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
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INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR |
ASMR |
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Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (7 mai 2014 et 5 mai 2021). |
SMR Important |
ASMR V dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente chez l'adulte |
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Traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (23/11/2022). |
SMR Important |
ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR |
5. Prix et remboursement des presentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 989 2 3 |
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires SANDOZ) |
87,98 € |
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34009 302 989 3 0 |
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium//PVC/ PVDC) (B/14x1) (laboratoires SANDOZ) |
87,98 € |
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34009 302 989 7 8 |
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires SANDOZ) |
348,43 € |
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34009 302 989 8 5 |
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium//PVC/ PVDC) (B/56x1) (laboratoires SANDOZ) |
348,43 € |
Selon l'administration prévue, il sera précisé s'il est : journalier, mensuel ou annuel ou coût de cure.
Taux de remboursement :
Le taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 7 mai 2014, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.