Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables est ajouté un chapitre 6 comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Chapitre 6 Dispositifs médicaux utilisés en orthopédie |
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Section 1 Systèmes de cyphoplastie par ballonnets |
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Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) |
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5649395 |
Système de cyphoplastie par ballonnets, MEDTRONIC, KYPHON DESCRIPTION Le système KYPHON permet de créer une cavité intra osseuse dans le corps vertébral à l'aide de deux ballonnets gonflés. Les ballonnets repoussent l'os spongieux sur les bords de la vertèbre et créent ainsi une cavité dont les parois sont formées par l'os comprimé. Les ballonnets sont dégonflés et retirés et un ciment est alors injecté à basse pression dans la cavité. Il existe deux gammes du système de cyphoplastie par ballonnet KYPHON : - Le système de cyphoplastie par ballonnet KYPHON Xpander II ; - Le système de cyphoplastie par ballonnet KYPHON Express II, ayant un diamètre réduit par rapport à la gamme Xpander permettant ainsi de traiter des plus petits corps vertébraux. Les dispositifs spécifiques pour procéder à une cyphoplastie par ballonnets KYPHON sont fournis sous forme de kit appelé KYPHOPAK. Ce kit comprend (composition variable selon les kits) : - L'aiguille d'accès KYPHON : pour positionner les différents instruments d'accès osseux ; - L'ostéo Introducteur KYPHON : instruments pour accéder au corps vertébral ; - Les ballonnets KYPHON Xpander et Express : ballonnets introduits de manière percutanée pour la réduction de la fracture et la restauration de la hauteur vertébrale ; - La seringue de gonflage KYPHON permet de gonfler les ballonnets KYPHON Xpander et Express ; - Le dispositif d'injection de ciment osseux KYPHON : pour l'injection de ciment sécurisée à basse pression, sous contrôle manuel. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Traitement des fractures vertébrales symptomatiques non consolidées d'origine traumatique situées entre T5 et L5, de type A1 ou A3.1 selon la classification AO ou classification de Magerl et sans atteinte de la paroi vertébrale postérieure ; MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Indication L'indication doit être posée par une équipe multidisciplinaire (au moins deux des trois spécialités suivantes : chirurgie du rachis, radiologie interventionnelle et rhumatologie). Les dimensions cliniques, radiologiques et psychiques du patient doivent être prises en compte avant toute intervention. Conditions de réalisation Une analgésie adaptée est nécessaire. La cyphoplastie par ballonnets doit être réalisée par des professionnels formés et expérimentés au bloc opératoire ou en salle de radiologie interventionnelle comportant un appareil radioscopique numérique biplan ou un arceau monoplan isocentrique à mobilité rapide ou un scanner et un arceau monoplan à mobilité rapide. Les conditions d'asepsie doivent être optimales et une antibioprophylaxie doit être réalisée conformément aux recommandations de la SFAR. L'acte doit être réalisé dans un établissement de santé qui est en mesure de prendre en charge en urgence une complication neurologique et disposant d'un scanner pour intervenir en cas de complication. Suivi post-opératoire Un examen clinique neurologique postopératoire est indispensable après cyphoplastie par ballonnets. Un cliché radiologique rachidien en charge total de profil ou un scanner est nécessaire afin de pouvoir prendre en charge l'équilibre postural du patient. Le patient doit être revu six semaines, trois mois et un an après l'acte. La prise en charge globale de la pathologie à l'origine et/ou des comorbidités susceptibles d'aggraver le risque fracturaire, est indispensable. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE - KPX153RB-C : KyphoPak, Ballonnets Xpander II taille 15, Ostéo Introducteur classique - KPX203RB-C : KyphoPak, Ballonnets Xpander II taille 20, Ostéo Introducteur classique - KPX153PB-C : KyphoPak, Ballonnets Xpander II taille 15, Ostéo Introducteur One Step (trocart et diamant) - KP203PB-C : KyphoPak, Ballonnets Xpander II taille 20, Ostéo Introducteur One Step (trocart et diamant) - KPX153AB-C : KyphoPak Tray, Xpander II taille 15, Ostéo Introducteurs One Step Advanced - KEX102EB-INT : KyphoPak Ballonnets Express II taille 10, Ostéo Introducteur One Step (diamant et biseauté) - KEX152EB-INT : KyphoPak Ballonnets Express II taille 15, Ostéo Introducteur One Step (diamant et biseauté) - KEX202EB-INT : KyphoPak Ballonnets Express II taille 20, Ostéo Introducteur One Step (diamant et biseauté) Date de fin de prise en charge : 30 novembre 2029. |