ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
XIMLUCI 10 mg/ml (ranibizumab)
(Laboratoire EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
XIMLUCI 10 mg/ml, solution injectable.
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml (CIP : 34009 302 669 1 5).
Boîte de 1 flacon de 0,23 ml avec aiguille(s) filtre(s) (CIP : 34009 302 669 2 2).
1. Indications remboursables (*)
Chez l'adulte :
- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;
- traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;
- traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou u de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte ;
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
4. SMR/ASMR (*)
Service médical rendu de XIMLUCI 10 mg/ml
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Date avis SMR |
Libellé du SMR |
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DMLA |
19/09/2018 (réévaluation) |
important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. |
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OMD |
07/07/2021 (réévaluation) |
important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
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OBVR et OVCR |
19/09/2018 (réévaluation) |
important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR. |
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NVC myopique |
19/09/2018 (réévaluation) |
important dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte. |
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Autres causes de NVC que la myopie forte et la DMLA |
19/09/2018 (réévaluation) |
important dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge. |
Amélioration du service médical rendu de XIMLUCI 10 mg/ml
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Date avis ASMR |
Libellé d'ASMR |
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|---|---|---|
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DMLA |
28/03/2007 |
amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la prise en charge des patients atteints de DMLA avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. |
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OMD |
07/07/2021 (réévaluation) |
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
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OBVR et OVCR |
21/01/2015 (réévaluation) |
amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine. |
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NVC myopique |
04/12/2013 |
amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité par rapport à VISUDYNE dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte. |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 669 2 2 |
XIMLUCI (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable, 0,23 ml en flacon en verre avec aiguille(s) filtre(s) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
325,62 € |
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34009 302 669 1 5 |
XIMLUCI (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable, 0,23 ml en flacon en verre (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
325,62 € |
Taux de remboursement : 100 %.
(*) Cf. avis consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr