3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche
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Nombre de dossiers soumis (**) |
Dont nombre d'avis exprès favorables |
Dont nombre d'avis favorables sous conditions (le cas échéant) |
Dont nombre d'avis tacites favorables (le cas échéant) |
Dont nombre d'avis défavorables |
Dont nombre de dossiers non recevables/ hors champ RIPH |
Dont nombres de dossiers autres (abandonnés, caducs) |
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Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
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Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
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Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
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Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament |
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Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques) |
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Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***) |
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Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (étude des performances) |
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Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***) |
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Total (***) |
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.