ANNEXE
RAPPORT D'ACTIVITÉ DU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES
RAPPORT D'ACTIVITÉ
(Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)
Comité de protection des personnes : [nom du CPP]
Année : [AAAA]
1. Données générales
Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année.
Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année.
Nombre de dossiers déclarés non recevables.
Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum.
Nombre de séances reportées faute de quorum.
Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée.
Nombre de dossiers initiaux pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine).
2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité
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Nombre de dossiers soumis (**) |
Dont nombre d'avis favorables |
Dont nombre d'avis défavorables |
Dont nombre de dossiers non recevables/ hors champ RIPH |
Dont nombres de dossiers autres (abandonnés, caducs) |
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Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
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Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
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Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique |
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Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament |
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Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques) |
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Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***) |
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Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (études des performances) |
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Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***) |
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Dérogations à l'obligation d'information (conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique sur la réutilisation d'échantillons biologiques et conformément à l'article L. 1130-5 sur la recherche des caractéristiques génétiques) |
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Total (***) |
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.