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Article AUTONOME (Arrêté du 14 octobre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

Article AUTONOME (Arrêté du 14 octobre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)


ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
STEQEYMA (ustekinumab)
(Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception


Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
STEQEYMA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie :
B/1 (CIP : 34009 303 022 4 8).
STEQEYMA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie :
B/1 (CIP : 34009 303 022 5 5).


1. Indications remboursables (*)
Psoriasis en plaques chez l'adulte


Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.


Rhumatisme psoriasique (RP)


Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.


Maladie de Crohn de l'adulte


Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.


Psoriasis en plaques de la population pédiatrique


Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :


- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


2. Conditions de prescription et de délivrance (**)


Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie.
Médicament d'exception.


3. Modalités d'utilisation (**)


Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu).


4. SMR/ASMR (*)


Indications

SMR (date de l'avis)

ASMR

Psoriasis en plaques chez l'adulte

Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023)

V

Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent

Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023)

V

Rhumatisme psoriasique de l'adulte

Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023)

V

Maladie de Crohn

Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) Insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF. (08/11/2023)

V


5. Prix et remboursement des présentations disponibles


Coût de traitement :


N° CIP

Présentation

PPTTC

34009 303 022 4 8

STEQEYMA 45 mg (ustékinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)

1 257,19 €

34009 303 022 5 5

STEQEYMA 90 mg (ustékinumab), solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)

1 257,19 €


Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr