ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
(Laboratoire VIATRIS SANTE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DYMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistances :
Boîte de 14 (CIP : 34009 302 934 7 8).
DYMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélules gastro-résistances :
Boîte de 56 (CIP : 34009 302 934 9 2).
Laboratoire VIATRIS SANTE
1. Indications remboursables (*)
Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
3. (Modalités d'utilisation**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR(*)
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INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR |
ASMR |
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Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (7 mai 2014 et 5 mai 2021). |
SMR Important |
ASMR V dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente chez l'adulte |
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Traitement des enfants âgés de 13 et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (23/11/2022). |
SMR Important |
ASMR V dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 302 934 7 8 |
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires VIATRIS SANTE) |
87,98 € |
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34009 302 934 9 2 |
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires VIATRIS SANTE) |
348,43 € |
Selon l'administration prévue, il sera précisé s'il est : journalier, mensuel ou annuel ou coût de cure.
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 07/05/2014, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124