ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
XOLAIR
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
NOVARTIS PHARMA S.A.S. |
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Présentations (code CIP) |
XOLAIR 75 mg solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL - Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 392 122 6 5) XOLAIR 150 mg solution injectable en seringue préremplie de 1 mL - Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 392 124 9 4) XOLAIR 75 mg, solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL (aiguille sertie de calibre 27 gauge) - Boite de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 811 0 9) XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie de 1 mL (aiguille sertie de calibre 27 gauge) - Boite de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 811 3 0) XOLAIR 300 mg, solution injectable en seringue préremplie de 2 mL (aiguille sertie de calibre 27 gauge) - Boite de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 811 5 4) XOLAIR 75 mg, solution injectable en stylo prérempli de 0,5 mL - Boite de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 811 2 3) XOLAIR 150 mg, solution injectable en stylo prérempli de 1 mL - Boite de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 811 6 1) XOLAIR 300 mg, solution injectable en stylo prérempli de 2 mL - Boite de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 811 4 7) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Anti-IgE |
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Conditions de prescription et de délivrance (*) |
Liste I. Xolair 75 mg : Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie ou en allergologie. Xolair 150 mg et 300 mg : Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie. Médicament d'exception. |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Asthme allergique (dosages 75 mg, 150 mg et 300 mg) |
Important : « XOLAIR (omalizumab) est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par XOLAIR ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2 du RCP). Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) : XOLAIR (omalizumab) est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta 2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Chez l'enfant (de 6 à moins de 12 ans) : XOLAIR (omalizumab) est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta 2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. ». (indication de l'AMM) (75 mg et 150 mg : 13/01/2010, 300 mg : 15/05/2024) |
L'omalizumab, anticorps monoclonal anti-IgE, est le premier représentant d'une nouvelle classe pharmacothérapeutique qui s'insère dans la stratégie thérapeutique comme traitement additionnel chez les patients atteints d'asthme persistant sévère lorsqu'il est d'origine allergique et mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action inhalé et éventuellement la théophylline retard. L'omalizumab est réservé aux patients adultes et enfants à partir de 6 ans. Chez l'enfant de 6 à 11 ans, un mauvais contrôle de l'asthme par la corticothérapie inhalée à forte dose est défini par (RCP) : - des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents et - des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. L'omalizumab est une alternative à la corticothérapie orale. Cependant, son efficacité par rapport aux corticoïdes oraux et son intérêt en termes d'épargne des corticoïdes inhalés ou oraux reste à démontrer. La mise sous traitement doit se faire après avoir vérifié ou tenté d'améliorer l'observance du traitement initial. L'origine allergique de l'asthme doit être établie à l'aide d'un test cutané ou d'un RAST positif à un pneumallergène perannuel. Le taux d'IgE du patient devra être déterminé avant la mise en route du traitement par l'une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer. Seuls les patients ayant un taux d'IgE sériques totales compris entre 30 à 1300 UI/ml chez l'enfant de 6 à 11 ans et ayant un poids pour lequel la posologie a été établie (voir RCP) pourront être mis sous traitement par omalizumab. L'efficacité du traitement doit être évaluée après 16 semaines avant d'être poursuivi. |
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Urticaire chronique spontanée (dosages 150 mg et 300 mg) |
Important « en traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1 ». (indication de l'AMM) (150 mg : 18/10/2023, 300 mg : 15/05/2024) |
Traitement de 2e intention dans l'urticaire chronique spontanée, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, en traitement additionnel aux antihistaminiques anti-H1 en cas de réponse insuffisante à ces derniers malgré une prise en charge optimisée. |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 811 3 0 |
XOLAIR 150 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge de 1 ml (150 mg/ml) (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
319,51 € |
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34009 392 124 9 4 |
XOLAIR 150 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
319,51 € |
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34009 302 811 6 1 |
XOLAIR 150 mg (omalizumab), solution injectable en stylo prérempli de 1 ml (150 mg/ml) (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
319,51 € |
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34009 302 811 5 4 |
XOLAIR 300 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie en verre avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge 2 ml (150 mg/ml) (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
631,04 € |
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34009 302 811 4 7 |
XOLAIR 300 mg (omalizumab), solution injectable en stylo prérempli en verre de 2 ml (150 mg/ml) (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
631,04 € |
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34009 302 811 0 9 |
XOLAIR 75 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie (aiguille sertie de calibre 27 gauge) (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
160,60 € |
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34009 392 122 6 5 |
XOLAIR 75 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
160,60 € |
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34009 302 811 2 3 |
XOLAIR 75 mg (omalizumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (NOVARTIS PHARMA S.A.S) |
160,60 € |
Taux de remboursement : 35 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu)
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels