ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
TERIFLUNOMIDE ACCORD
(Laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimés pelliculés sécables
Boite de 28 comprimés sous plaquettes - (CIP : 34009 30280362)
1. Indications remboursables (*)
Tériflunomide est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Patients adultes atteints de SEP-RR.
TERIFLUNOMIDE comprimé administré par voie orale en une prise par jour est une alternative aux autres traitements de fond de la SEP-RR.
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta (AVONEX, REBIF, BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, PLEGRIDY), l'acétate de glatiramère (COPAXONE), l'ocrelizumab (OCREVUS) et deux spécialités par voie orale : le tériflunomide et le diméthylfumarate. Le choix parmi ces traitements doit se faire en fonction du profil de tolérance des médicaments, des modes d'administration et des préférences des patients.
5. SMR/ASMR (*)
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INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Chez les patients adultes atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (5 mars 2014 et 2 octobre 2019). |
Important |
Pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). |
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Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (30 mars 2022). |
Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM, au regard des alternatives disponibles. |
Sans objet |
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 803 6 2 |
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS) |
265,81 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr