ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
JYSELECA (filgotinib)
(Laboratoire GALAPAGOS SASU)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
GALAPAGOS |
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Présentations (code CIP) |
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé Boîte de 1 flacon de 30 comprimés pelliculés (CIP : 34009 302 152 1 0) Boîte de 3 flacons de 30 comprimés pelliculés (CIP : 34009 550 765 3 7) JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé Boîte de 1 flacon de 30 comprimés pelliculés (CIP : 34009 302 152 2 7) Boîte de 3 flacons de 30 comprimés pelliculés (CIP : 34009 550 765 4 4) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Immunosuppresseur, inhibiteur sélectif et réversible de Janus kinases (JAK) |
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Conditions de prescription et de délivrance* |
Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne et en hépato-gastro-entérologie. |
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Recommandations pour toutes les indications |
Conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d'effets indésirables : - les patients âgés de 65 ans et plus ; - les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (tels que les fumeurs actifs ou les anciens fumeurs de longue durée) - les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne). Lorsque la prescription de JYSELECA (filgotinib) est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d'un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de même que des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d'événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de ces médicaments. La prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP, paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 4.8 Profil de tolérance). La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l'animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et après l'arrêt du traitement (voir le RCP et http: //lecrat.fr/ et pour plus de précisions). |
1. Avis de la commission de la transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
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Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
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SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
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Polyarthrite rhumatoïde |
Important uniquement dans « le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) dont au moins un anti-TNF ». (29 novembre 2023) |
Il s'agit d'un traitement de fond de 3e ligne et plus, c'est-à-dire après réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. En l'absence de comparaison des anti-JAK entre eux, leur place par rapport à ces traitements ne peut être précisée. Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient et ses préférences. |
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Insuffisant dans les autres situations de l'AMM. (29 novembre 2023) |
NA |
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Rectocolite hémorragique |
Modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. (29/11/2023) |
La Commission préconise d'utiliser les anti-JAK en cas de réponse inadéquate, de perte de réponse ou d'intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFα et le védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. En effet, compte tenu de l'absence de donnée clinique robuste établissant la supériorité d'efficacité ou l'équivalence des anti-JAK en comparaison aux alternatives médicamenteuses de 2ème et de 3ème lignes, et du surrisque en termes de tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves et décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC, le rapport efficacité/effets indésirables des anti-JAK est mal établi au regard des alternatives disponibles. Le choix du traitement doit tenir compte des manifestations de la maladie, des caractéristiques des différents traitements et des préférences du patient. Choix parmi les anti-JAK : la Commission rappelle qu'il n'existe pas de donnée robuste pour hiérarchiser entre eux les anti-JAK dans le traitement de la RCH. Le choix entre l'upadacitinib, le tofacitinib ou le filgotinib, en concertation avec le patient, peut prendre en compte la qualité de la démonstration en comparaison au placebo : SMR important pour l'upadacitinib (RINVOQ) et le tofacitinib (XELJANZ), modéré pour le filgotinib (JYSELECA), et avec un effet établi sur la qualité de vie jusqu'à 52 semaines pour l'upadacitinib (RINVOQ). |
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Insuffisant dans le reste de l'indication AMM. (29 novembre 2023) |
NA |
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2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 302 152 1 0 |
JYSELECA 100 mg (filgotinib), comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires GALAPAGOS SASU) |
590,58 € |
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34009 302 152 2 7 |
JYSELECA 200 mg (filgotinib), comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires GALAPAGOS SASU) |
590,58 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels