ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
XELJANZ (tofacitinib)
(Laboratoire PFIZER)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
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Laboratoire EXPLOITANT |
PFIZER |
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Présentations (code CIP) |
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé (1) Boite de 56 comprimés pelliculés (CIP : 34009 300 881 1 1) XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé (2) Boite de 56 comprimés pelliculés (CIP : 34009 301 594 5 3) XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée (3) Boite de 28 comprimés (CIP : 34009 301 998 9 3) |
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Classe pharmacothérapeutique |
Immunosuppresseur, inhibiteur sélectif et réversible de Janus kinases (JAK) |
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Conditions de prescription et de délivrance * |
- Liste I - Médicament soumis à prescription initiale hospitalière d'une durée de 1 an. - XELJANZ 5 mg : prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en médecine interne ou en pédiatrie. - XELJANZ 10 mg : Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie ou en médecine interne. - XELJANZ 11 mg : Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne. |
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Recommandations pour toutes les indications |
Conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d'effets indésirables : - les patients âgés de 65 ans et plus ; - les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (tels que les fumeurs actifs ou les anciens fumeurs de longue durée) ; - les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne). Lorsque la prescription de XELJANZ (tofacitinib) est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d'un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de même que des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d'événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de ces médicaments. La prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP, paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 4.8 Profil de tolérance). La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l'animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et après l'arrêt du traitement (voir le RCP et http://lecrat.fr/ et pour plus de précisions). |
(1) Pour toutes les indications.
(2) Pour la rectocolite hémorragique uniquement.
(3) Pour les indications rhumatologiques adultes : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.