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Article AUTONOME (Arrêté du 10 septembre 2024 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale)

Données brutes

Article AUTONOME (Arrêté du 10 septembre 2024 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale)

ANNEXE
(1 produit)

L'activité de télésurveillance médicale suivante est prise en charge au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale selon le référentiel suivant :

I. - Indication prise en charge

Télésurveillance médicale de patients adultes atteints d'un cancer sous traitement systémique.
Patients éligibles (l'ensemble conditions doivent être réunies) :

- patients adultes, atteints de cancer, sous traitement systémique seul, en combinaison, ou associés à une irradiation (concomitante ou séquentielle), quelles que soient les voies d'administration (chimiothérapies, thérapies ciblées, hormonothérapies, immunothérapies et médicaments de thérapie innovante), assujettis à des consultations de surveillance dans le cadre de leur suivi conventionnel et consentants ;
- patients disposant d'un smartphone/ordinateur/tablette avec une connexion internet.

Patients non éligibles (dès lors qu'un des éléments est rempli) :

- de moins de 18 ans ;
- traités par chirurgie exclusive ;
- traités par radiothérapie exclusive ;
- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique (DMN) et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Cette indication appartient à l'ensemble des chapitres inclus dans la Classe 02 : « Tumeurs » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11), à l'exception des tumeurs bénignes et in situ.

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

CONTINUUM+ CONNECT est un dispositif médical numérique (DMN) de type web-application permettant la télésurveillance médicale.
Il contient un module d'alerte ayant le statut de dispositif médical qui permet, à partir de la collecte et de l'analyse des constantes physiologiques, des événements indésirables et de la douleur, d'assigner un niveau d'alerte à chaque paramètre collecté.
La plateforme est constituée :

- d'une interface « patient/domicile » permettant la collecte et la transmission de données de patients traités par traitement anticancéreux oraux et/ou injectables à domicile ;
- d'une interface « opérateur » destinée aux professionnels de l'équipe de télésurveillance ;
- d'une interface « professionnels de santé », désignés par l'opérateur, qui ne sont ni responsables de la télésurveillance, ni accompagnants et qui ne participent ni au remplissage des questionnaires ni au traitement des alertes (médecin traitant, pharmacien d'officine non accompagnants pour la télésurveillance médicale, …).

Les données d'entrée sont les réponses concernant le patient à un questionnaire relatif aux évènements indésirables dus à ses traitements systémiques (chimiothérapie, thérapies ciblées, hormonothérapies, immunothérapies), des constantes physiologiques du patient, la douleur du patient au cours des dernières 24 heures. Le questionnaire n'est pas paramétrable par l'équipe de soins.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :

CONTINUUM+ CONNECT permet :

- la saisie des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance ;
- la transmission des données collectées et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance et au patient.

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Les dispositifs médicaux permettant de récolter les données nécessaires à la télésurveillance médicale dans l'indication doivent être marqués CE.
Aucun accessoire de collecte connecté n'est reconnu comme indispensable pour cette activité de télésurveillance médicale.

III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance peut être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut doit orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Les opérateurs de télésurveillance médicale sont, conformément à la définition de l'opérateur de télésurveillance :

- les médecins spécialisés en oncologie médicale, en oncologie-radiothérapie ou en oncologie- hématologie, ou médecin qualifié spécialiste titulaire d'un Diplôme d'études spécialisées complémentaires (DESC) en cancérologie option « traitements médicaux des cancers » ou d'une formation spécialisée transversale en cancérologie traitements médicaux des cancers, déclinaison cancérologie de l'adulte, en charge de la primo-prescription, des adaptations liées au changement de traitement et des éventuels renouvellements ;
- le médecin chargé de la télésurveillance qui peut être différent du médecin prescripteur ;
- l'infirmier diplômé d'Etat participant à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée ;
- le pharmacien hospitalier participant à la télésurveillance en effectuant un tri des alertes.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé en charge de cette télésurveillance doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance et à l'oncologie :

- ils doivent être formés au DMN CONTINUUM+ CONNECT ;
- les infirmiers doivent avoir bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur l'oncologie et pouvoir justifier d'une expérience de 12 mois en oncologie ;
- au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40 heures conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique).

Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place

a) Modalités de suivi :
Les modalités de suivi par l'équipe de télésurveillance médicale consistent au suivi quotidien du tableau de bord de la file active des patients télésurveillés et à filtrer les alertes reçues.
L'opérateur de télésurveillance définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
L'organisation de la télésurveillance peut prévoir de s'appuyer sur des protocoles de coopération tels que ceux définis à l'article 66 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d'intervention auprès du patient. En complément de la qualification des professionnels nécessaires, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre. Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération.
L'infirmier en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué dans des actes de télésurveillance. Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusions cliniques ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi du patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global du patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation du patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (article R. 4301-3 du code de la santé publique).
L'équipe de la télésurveillance est en charge du paramétrage initial et du re-paramétrage en cas d'adaptation du traitement et également de la gestion des alertes.
Les modalités de prise en charge des alertes ainsi que leur délai est à définir par l'opérateur de télésurveillance. Il est recommandé de prendre en charge les alertes de grade 4 dans les 24 heures et les alertes de grade 3 dans les 48 heures suivant leur réception.
Après filtrage des alertes, en fonction des données recueillies, le médecin en charge de la télésurveillance les interprète et son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant, après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptation du traitement, une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé, un renforcement de l'accompagnement thérapeutique par l'un des professionnels médicaux ou paramédicaux de l'équipe de télésurveillance.
En parallèle, le patient reçoit un message en fonction du type d'alerte l'informant de la conduite à tenir.
Une personnalisation des messages est attendue selon le type d'alerte afin de donner aux patients des consignes en adéquation avec l'organisation de l'opérateur de télésurveillance. En particulier pour une alerte de grade 4, il est recommandé que le message soit adapté afin d'indiquer au patient de contacter l'équipe de télésurveillance médicale pendant les heures ouvrables en précisant, en dehors des horaires ouvrables, les ressources médicales à mobiliser (le 15, la ligne d'astreinte ou autre).
Les coordonnées de l'établissement de santé et de l'équipe de télésurveillance médicale ainsi que la conduite à tenir pendant et en dehors des horaires ouvrables du service de soin est définie en amont de l'implémentation de la télésurveillance médicale par l'établissement de santé. Elle est également systématiquement expliquée au patient.
b) Besoins en matière d'accompagnement thérapeutique :
L'accompagnement thérapeutique est une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation.
L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique. Il ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du DMN CONTINUUM+ CONNECT.
Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin, IDE, IPA, etc.) et a pour objectif de permettre au patient :

- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
- de mieux connaitre sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.

Ces séances ont pour objectifs de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur, notamment : la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.
La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet également d'évaluer l'adhésion du patient à la télésurveillance et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place. Elle est réalisée le premier mois, préférentiellement en présentiel.
Les séances peuvent être organisées en présentiel ou à distance en fonction de l'organisation choisie entre l'équipe de télésurveillance et le patient.
Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin. Il nécessite l'accord préalable du patient.
A l'issue du premier mois de télésurveillance qui nécessite un accompagnement thérapeutique rapproché, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs du protocole et aux besoins du patient.
En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins

a) Organisation de l'opérateur :
L'effectif disponible de l'équipe assurant la télésurveillance doit être adapté à l'organisation retenue et à la file active de patients suivis.
Toutes les étapes nécessaires à une télésurveillance de qualité doivent être réalisées avec soin et le temps médical et paramédical doit être prévu en conséquence.
L'opérateur doit s'assurer que les dispositions nécessaires sont mises en place pour assurer une continuité d'accès au suivi par télésurveillance selon les modalités définies à l'initiation avec le patient.
Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels nécessaires doivent être adaptés à la complexité de son contexte clinique.
L'opérateur de télésurveillance peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme l'accompagnement thérapeutique, le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l'observance) à un tiers (un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d'une association), dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.
Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou employer au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.
Le patient doit être informé des activités confiées à un tiers, ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (cf. décret n° 2022-1769 du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé) transmise à l'agence régionale de santé et ces activités doivent être réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).
A noter qu'aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance médicale ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d'ordonnance, ou d'une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels (ie : pertinence de l'alerte en reconnaissant les erreurs de saisies ou fenêtre libre remplie sans raison médicale) s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance. L'opérateur choisit l'organisation qu'il met en place en matière de tri des alertes.
Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, l'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.
b) Informations médicales :
Le respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient définies dans le code de la santé publique s'appliquent.
« Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe.
Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ».
Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.

IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription

a) Conditions générales de prescription :
Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :

- la fourniture du DMN de télésurveillance CONTINUUM+ CONNECT ;
- une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi qu'un accompagnement thérapeutique.

Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte, en outre, sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel, doit également être recueilli.
La trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.
Le prescripteur indique sur l'ordonnance, sous chaque ligne de prescription d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale pris en charge au titre de l'article L. 162-1-23 du même code, la mention suivante : « la prise en charge du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale par l'assurance maladie intervient dans le cadre d'une prise en charge anticipée et dérogatoire. ». A ce titre, le patient est informé par le prescripteur du caractère transitoire de cette prise en charge et, le cas échéant, d'interruption de celle-ci.
b) Qualification des prescripteurs :
La prescription initiale de télésurveillance est réalisée par le médecin :

- spécialisé en oncologie médicale, en oncologie-radiothérapie ou en oncologie-hématologie ;
- ou médecin qualifié spécialiste titulaire d'un Diplôme d'études spécialisées complémentaires (DESC) en cancérologie option « traitements médicaux des cancers » ou d'une formation,

spécialisée transversale en cancérologie traitements médicaux des cancers, déclinaison cancérologie de l'adulte.
c) Durée de prescription :

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 1 mois ;
- durée de prescription (primo-prescription et renouvellements) suite à la période d'essai initiale : au maximum de 6 mois. La durée de prescription pourra être adaptée au schéma thérapeutique motivant le suivi des évènements indésirables ;
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

d) Conditions de renouvellement de prescription :
A l'issue de la période d'essai initiale et de la primo-prescription, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation.
Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance au regard notamment de son traitement, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Les séances conduites lors de l'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment, la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange
Elle l'est notamment dans les cas suivants :

- à la demande du patient ;
- en l'absence, durant une période de deux mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, soit une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaire à la bonne réalisation de la télésurveillance. En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données le premier mois, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcée.

Dans ce cas, la télésurveillance doit être interrompue à l'issue de cette période de deux mois, sauf dans les cas où cette absence d'utilisation a été programmée entre le patient, l'opérateur et l'exploitant (ex : déplacement du patient qui induit une impossibilité de collecte de données) et a conduit à ne pas facturer la période en question.
En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation.

2. Conditions de distribution

Une fois le patient inclus dans le programme de télésurveillance, le DMN de télésurveillance CONTINUUM+ CONNECT est mis à la disposition du patient afin qu'il puisse l'utiliser sur son lieu de vie. Cette mise à disposition doit prendre en compte le niveau et le type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace.
Après avoir signé un formulaire de consentement, le patient accède au dispositif CONTINUUM+ CONNECT via un lien reçu par SMS ou mail, ou le cas échéant, par téléchargement d'une application mobile. En parallèle, un opérateur de télésurveillance médicale enregistre le patient sur la plateforme CONTINUUM+ CONNECT qui reçoit ensuite un mail d'activation lui permettant de créer son compte.

3. Conditions d'utilisation

L'utilisation du DMN CONTINUUM+ CONNECT doit s'effectuer par le patient lui-même.
Il est recommandé de remplir le questionnaire une fois par semaine pour la majorité des traitements, en particulier à l'initiation de la télésurveillance, à adapter ensuite selon les besoins en lien avec le type de traitement et le profil du patient. La fréquence de remplissage est ajustable par l'équipe de télésurveillance. Le patient a la possibilité de compléter un questionnaire à tout moment si besoin.
Les données collectées sont classifiées en différents niveaux de gravité et peuvent être à l'origine d'alertes pour l'équipe de télésurveillance, affichés en code couleur sur l'interface « opérateur » :

- les niveaux de gravité des événements indésirables et de la donnée constante physiologique « température » sont gradés en fonction des grades 1, 2, 3 et 4 de la classification CTCAE.

Les niveaux de gravité de l'altération des constantes physiologiques et de l'évaluation de la douleur ont été élaborés sur la base de références bibliographiques et d'avis d'experts ;

- en cas d'événements indésirables de traitements anticancéreux dont le grade est supérieur à 0, une recommandation à destination du patient est affichée :

- grade 1 : conseil infirmier ou pharmacien ;
- grade 2 : appel au médecin traitant ;
- grade 3 : appel à l'oncologue ;
- grade 4 : appel au 15.

Ces recommandations ne sont pas paramétrables.

4. Responsabilités des exploitants et des opérateurs

a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN ;
- de la mise en fonctionnement du DMN de télésurveillance CONTINUUM+ CONNECT auprès des équipes médicales au sein des établissements de santé et de l'interfaçage avec le système d'information hospitalier de l'établissement ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation de la plateforme CONTINUUM+ CONNECT ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) dans un délai maximal de 48 heures ouvrées ;
- des modalités de l'arrêt de la télésurveillance ;
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets ;
- pour chaque instauration de télésurveillance médicale, elle doit fournir systématiquement à l'opérateur les règles de décision de l'algorithme qui conduisent à la génération des alertes.

b) L'opérateur de télésurveillance est responsable :

- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance ;
- de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :
- le contexte et les objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du DMN et de ses accessoires de collecte ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données.
- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec l'exploitant mettre fin à l'accès au DMN pour le patient ou informer l'exploitant de la nécessité d'arrêt de service du DMN ;
- quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte-rendu à l'issue de la prise en charge.

Les patients ou les aidants qui en éprouvent le besoin ou qui ont des difficultés à utiliser le DMN doivent pouvoir bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.
L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'Assurance maladie.
Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.

V. - Conditions d'inscription

- durée d'inscription du référentiel : 1 an ;
- périodicité de facturation du forfait : 1 mois ;
- forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : tarif du forfait opérateur de niveau 2 défini par l'arrêté du 16 mai 2023 fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision ;
- forfait technique assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser l'activité de télésurveillance médicale défini par l'arrêté du 25 octobre 2023 fixant les valeurs de la compensation financière de l'activité de télésurveillance médicale dans le cadre d'une prise en charge anticipée numérique par l'assurance maladie prévus aux II et III de l'article R. 162-117 du code de la sécurité sociale : 50 € TTC par patient par mois.