Après l'annexe 7 du même arrêté, est insérée une annexe 8 ainsi rédigée :
« ANNEXE 8
« COMPOSITION ET MISSIONS DE LA COMMISSION ÉPIDÉMIOLOGIE, DE LA COMMISSION BIOLOGIE ET DE LA COMMISSION SCIENTIFIQUE DE PROSPECTIVES
« I.-La composition de la commission épidémiologie est fixée comme suit :
« Membres désignés :
«-deux représentants de l'Agence nationale de santé publique (ANSP-SPF),
«-un représentant de l'Agence de la biomédecine (ABM) ;
«-un représentant de la Société française de dépistage néonatal (SFDN) ;
«-un représentant épidémiologiste de la Société française de santé publique (SFSP) ;
«-un représentant de la Société française de pédiatrie (SFP) ;
«-deux représentants des centres régionaux de dépistage néonatal (CRDN) : un pédiatre et un biologiste ;
«-un représentant des filières maladies rares, parmi les filières maladies rares concernées par le dépistage néonatal ;
«-un chercheur en épidémiologie de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
«-un représentant des centres d'investigation clinique (CIC) ;
«-un représentant du Collège national des sages-femmes ;
« Membres de droit :
«-le coordonnateur et le référent épidémiologique du CNCDN ;
«-les présidents de la commission biologie et de la commission scientifique de prospectives.
« Cette commission élit un président parmi ses membres selon des modalités définies dans son règlement intérieur.
« Le rôle de la commission épidémiologie est notamment de :
«-mettre en place des indicateurs permettant le suivi de l'exhaustivité et de la qualité des données transmises par les CRDN et recueillies par le CNCDN ;
«-valider les résultats présentés dans le rapport annuel d'activité du programme national de dépistage néonatal rédigé par le CNCDN ;
«-valider la charte d'accès aux données du programme national de dépistage néonatal ainsi que le dossier qui en découle permettant le dépôt de projets de recherche ou de demandes de données par des institutions, organismes et personnes ;
«-expertiser les projets de recherche et demandes de données soumis par des institutions, organismes et personnes et proposer le cas échéant des projets de recherche à visée épidémiologique en lien avec le programme national de dépistage néonatal ;
«-expertiser le déploiement d'une collection biologique dans le cadre du dépistage néonatal ;
«-évaluer et proposer les évolutions possibles du système d'information du programme en lien avec les autres commissions et le CNCDN.
« II.-La composition de la commission biologie est fixée comme suit :
« Membres désignés :
«-quatre biologistes représentant les laboratoires des centres régionaux de dépistage néonatal (CRDN) proposés par le CNCDN ;
«-deux biologistes représentant la Société française de dépistage néonatal (SFDN) ;
«-un biologiste représentant les chefs des pôles hospitaliers de biologie ;
«-un biologiste représentant la Société française de biologie clinique (SFBC) ;
«-un biologiste représentant l'Association nationale des praticiens de génétique moléculaire (ANPGM) ;
«-un pédiatre de chaque filière maladies rares concernée par le programme national de dépistage néonatal ;
«-un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
«-un représentant de l'Agence de la biomédecine (ABM) ;
« Membres de droit :
«-le coordonnateur et le référent biologique du CNCDN ;
«-les présidents de la commission épidémiologie et de la commission scientifique de prospectives.
« Cette commission élit un président parmi ses membres selon des modalités définies dans son règlement intérieur.
« Le rôle de la commission biologie est notamment de :
«-participer à la conception du support (buvard) de prélèvement et le soumettre pour validation au CNPDN ;
«-préparer la mise en œuvre biologique de nouveaux dépistages, en proposant de nouveaux algorithmes et en déterminant des seuils décisionnels ;
«-évaluer les nouveaux automates et kits de dosage, et suivre les performances biologiques des laboratoires des CRDN pour maintenir l'homogénéité et veiller à la qualité de la réalisation du DNN sur le territoire national ;
«-être force de propositions pour le système informatique en lien avec le club utilisateur, les autres commissions et le CNCDN ;
«-assurer une veille scientifique concernant la biologie médicale ;
«-participer à l'organisation d'une collection biologique des prélèvements en lien avec les autres commissions nationales.
« III.-La composition de la commission scientifique de prospectives est fixée comme suit :
« Membres désignés :
«-quatre membres de la commission biologie ;
«-un représentant de la Société française de dépistage néonatal (SFDN) ;
«-un représentant de la Société française de pédiatrie (SFP) ;
«-un représentant de la Société française de biologie clinique (SFBC) ;
«-un représentant de la Société française de santé publique (SFSP) ;
«-un représentant de la Fédération française de génétique humaine (FFGH),
«-un membre du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) ;
«-un juriste spécialisé en droit de la santé ;
«-un représentant de l'Union nationale des associations de famille (UNAF) ;
«-un représentant du collectif interassociatif autour de la naissance (CIANE).
« Membres de droit :
«-le coordonnateur et le référent prospectives du CNCDN ;
«-les présidents de la commission épidémiologie et de la commission biologie.
« Cette commission élit un président (e) parmi ses membres selon des modalités définies dans son règlement intérieur.
« Le rôle de la commission scientifique de prospectives est notamment de :
«-réaliser et mettre à jour, sur la base de la veille scientifique réalisée par la HAS, une synthèse et une exploitation de la littérature scientifique sur le dépistage néonatal, les évolutions technologiques et thérapeutiques pouvant conduire à inclure de nouvelles maladies dans le programme national de dépistage néonatal ;
«-être l'interlocuteur privilégié des demandeurs (patient, médecin, chercheurs, associations, etc.) souhaitant faire inclure une pathologie ou un groupe de pathologies dans le programme national de dépistage néonatal ;
«-proposer au CNPDN une priorisation des demandes d'inclusion d'un (de) nouveau (x) dépistage (s) afin d'aider à la hiérarchisation des saisines de la HAS ;
«-Conseiller les professionnels de santé et les associations de malades sur les questions du dépistage néonatal. »