Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'article R. 1123-20-1 :
a) Au 1° du I, les mots : « de l'article R. 1121-15 » sont remplacés par les mots : « des articles R. 1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 » ;
b) A la deuxième phrase du premier alinéa du II, les mots : « et L. 1124-1 ainsi que le 2° et le 3° » sont remplacés par les mots : « L. 1124-1, L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° » ;
2° L'article R. 1123-21 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 3° En application du troisième alinéa du III de l'article L. 1130-5. » ;
3° A l'article R. 1123-23 :
a) Le troisième alinéa du I est complété par les dispositions suivantes : « A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
b) Le V est remplacé par les dispositions suivantes :
« V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1. » ;
4° La dernière phrase de l'article R. 1123-25 est supprimée ;
5° Le d de l'article D. 1123-28 est remplacé par les dispositions suivantes :
« d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ; »
6° Au troisième alinéa de l'article R. 1123-38, la référence : « R. 1125-7 » est remplacée par la référence : « R. 1127-7 » ;
7° Le 4° de l'article R. 1123-46 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ; »
8° A l'article R. 1123-55 :
a) Au premier alinéa, les mots : « sur les dispositifs médicaux et » sont supprimés ;
b) Dans tous les alinéas, après les mots : « dispositif médical », sont insérés les mots : « de diagnostic in vitro » ;
9° Au deuxième alinéa de l'article R. 1123-63, le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnées » ;
10° L'article R. 1123-65 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1123-65.-Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. » ;
11° A l'article R. 1123-71 :
a) Au 6°, avant les mots : « une copie », sont insérés les mots : « Le cas échéant, » ;
b) Au 12°, avant les mots : « L'autorisation », sont insérés les mots : « Le cas échéant » ;
c) Au 13°, les mots : « des dispositifs médicaux ou » sont supprimés.