ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ETERNA Système de stimulation médullaire implantable et rechargeable
(ABBOTT MEDICAL France SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description : Le système ETERNA comprend un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes avec, le cas échéant, des extensions d'électrodes (implantation par laminectomie ou par voie percutanée) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. ETERNA est IRM compatible (1,5 T) sous conditions (technologie TOTALSCAN). Les caractéristiques techniques du système ETERNA sont reprises dans le tableau suivant :
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Dimensions (mm × mm × mm) |
39 × 48 × 9 |
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Volume |
13,8 cm3 |
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Poids |
26,4 g |
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Source d'alimentation |
Pile rechargeable lithium-ion |
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Matériau du stimulateur |
Titane non allié |
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Spécifications des connecteurs |
Deux connecteurs à 8 canaux Espacement de 2,54 mm |
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Capacité de stockage des programmes de stimulation |
16 groupes avec 8 programmes de stimulation par groupe |
Il possède les modes de stimulation tonique et le mode de stimulation par salves (BurstDR) dont les caractéristiques sont les suivantes :
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Paramètres |
Stimulation tonique |
Stimulation par salves (BurstDR) |
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Amplitude |
0 - 25,5 mA |
0 - 12,75 mA |
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Largeur d'impulsions |
20 - 1000 µs |
1000 µs |
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Fréquence |
2 - 1200 Hz |
- |
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Fréquence des salves |
- |
40 Hz |
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Fréquence intra-salves |
- |
500 Hz |
Selon le demandeur, avec la nouvelle batterie sur ETERNA, le nombre de charges nécessaires est estimé à 5 recharges annuelles d'une durée de 3 heures ou d'une recharge mensuelle d'une durée d'1 heure (technologie Xtend Energy).
Fonction :
Stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives β des cordons postérieurs de la moelle épinière, pouvant induire une paresthésie locale selon les modes de stimulation.
Indications prises en charge :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans ces indications prises en charge, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé s'est prononcée pour un service attendu (SA) suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport à PRODIGY MRI, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire, de génération antérieure.
Conditions de remboursement :
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient.
Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente.
Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. La CNEDiMTS recommande d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, la CNEDiMTS recommande un suivi à 3 mois, 1 an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la CNEDiMTS précise que sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
IRM compatibilité :
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable TRICENTRUS est IRM compatible sous conditions, sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant.
En cas de primo-implantation d'un système de neurostimulation médullaire (boitier + électrodes), l'électrode TRICENTRUS devrait être implantée uniquement avec le stimulateur ETERNA pour garantir son IRM compatibilité conditionnelle.
Selon la notice d'utilisation, afin qu'un patient soit admissible à des examens IRM corps entier, le stimulateur doit être implanté au niveau supérieur de la fesse, du flanc, de l'abdomen ou du bas du dos. Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées au niveau de l'espace épidural rachidien C1 - S2.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un boîtier ETERNA doivent être pratiquées dans les conditions de sécurité émises par le fabricant et après activation du mode IRM spécifique à l'aide de la télécommande remise au patient. Le patient ne doit pas être porteur d'une extension et doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long du corps. Les conditions techniques recommandées par le fabricant sont les suivantes :
- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal ;
- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe de ≤ 200 T/m/s ;
- gradient de champ magnétique spatial maximal ≤ 30T/m (3 000 G/cm) ;
- type d'antenne RF :
- transmission : antenne de transmission ;
- réception : tout type ;
- antennes locales émettrices-réceptrices ;
- mode de fonctionnement / conditions RF :
- pour la sonde 3228 (1) : B1+rms ≤ 2,1 µT. Si B1+rms n'est pas signalé, limite DAS corps entier ≤ 0,5 W/kg. En cas d'utilisation d'une antenne locale émettrice-réceptrice et d'un balayage de la tête, du genou et du dessous, ou du coude et du dessous, il est possible d'utiliser le mode de fonctionnement normal sans restriction supplémentaire ;
- pour la sonde 3189 (2) : B1+rms ≤ 3,2 µT. Si B1+rms n'est pas signalé, limite DAS corps entier ≤ 0,6 W/kg. En cas d'utilisation d'une antenne locale émettrice-réceptrice et d'un balayage de la tête, du genou et du dessous, ou du coude et du dessous, il est possible d'utiliser le mode de fonctionnement normal sans restriction supplémentaire ;
- pour les sondes 3186 (3), 3219 (4), 3292 (5) : mode de fonctionnement normal sans restriction supplémentaire ;
- zone explorée :
- avec antenne de transmission et toute antenne réceptrice : toute partie du corps ou repère est autorisé ;
- avec une antenne locale émettrice-réceptrice : tête, bras (coude et dessous) ou jambe (genou et dessous) ;
- temps total d'acquisition active (temps de transmission RF) :
- 30 minutes au total d'acquisition active par session ;
- attente de 30 minutes entre les sessions.
Une distorsion de l'image peut se produire autour de l'électrode ou du boîtier (sans plus de précision).
Enfin, la désactivation de la stimulation peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. La programmation doit être réalisée avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. À cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'un programmateur médecin approprié.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée dans le traitement de ce type de douleur.
Les recommandations de la SFETD et de la SFN de 2020 établissent la stratégie thérapeutique de la prise en charge de la douleur neuropathique (6). Cette prise en charge fait appel en première intention à la prescription d'un emplâtre à la lidocaïne et à la stimulation électrique transcutanée pour les douleurs d'origine neuropathique périphérique focales ou d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique quelle que soit l'origine de la douleur neuropathique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.
En deuxième ligne, pour les douleurs neuropathiques focale, des patchs de capsaïcine et la prescription de toxine botulique de type A (7) sont recommandés. Quelle que soit l'origine de la douleur neuropathique, des antalgiques de palier 2, des antidépresseurs et des antiépileptiques de la classe des gabapentinoïdes peuvent être prescrits seuls ou en association.
La troisième ligne fait intervenir la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence ainsi que la stimulation médullaire. En cas d'échec et d'absence d'alternative, la prescription d'opiacés forts est recommandée (seul ou en association) et ce après une évaluation minutieuse du risque d'abus et d'addiction.
Selon ces recommandations, le niveau de preuve pour les techniques d'analgésie intrathécale et les techniques ablatives est non conclusif et ne peuvent être formellement recommandées pour la prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique.
Les systèmes de neurostimulation médullaire disponibles se distinguent par différentes caractéristiques techniques. Les plus usuelles concernent :
- le caractère rechargeable ou non des stimulateurs ;
- le nombre de contacts thérapeutiques disponibles ;
- la possibilité de pouvoir disposer de plusieurs modalités de stimulation (parmi lesquelles peuvent être citées la stimulation tonique, en salves ou à fréquence élevée).
Toutes ces évolutions ont permis d'améliorer la prise en charge des patients mais aucune donnée clinique probante n'est disponible pour distinguer les dispositifs entre eux.
Les neurostimulateurs rechargeables sont indiqués en primo-implantation au vu des formes de stimulation consommatrices de courant électrique, de réinterventions chirurgicales itératives moins fréquentes (exposition à un risque infectieux limitée), d'un impact environnement moindre lié au changement de batterie ainsi que de la taille réduite de ces stimulateurs par rapport aux stimulateurs non rechargeables.
Les neurostimulateurs non rechargeables devraient être réservés aux patients en incapacité d'effectuer une recharge ou lorsque celle-ci est une contrainte/fardeau pour le patient.
En conclusion, la neurostimulation médullaire a un intérêt thérapeutique dans certaines douleurs chroniques irréductibles.
Apport du produit :
La Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) considère que les systèmes de neurostimulation médullaire implantables et rechargeables inscrits sur la LPPR sont techniquement équivalents en ce qui concerne les paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
III. - Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription :
ETERNA est inscrit sous nom de marque sur la Liste des Produits et Prestations (8).
Conditions de prise en charge :
Tarif de remboursement : 19 411,35 Euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé - DEAI.
5, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(1) Electrode PENTA, 60 cm.
(2) Electrode OCTRODE, 90 cm.
(3) Electrode OTRODE, 60 cm.
(4) Electrode TRIPOLE 16, 60 cm.
(5) Electrode TRICENTRUS, 60 cm.
(6) Moisset X, Bouhassira D, Avez Couturier J, Alcharr H, Conradi S, Delmotte MH, et al. Pharmacological and non pharmacological treatments for neuropathic pain : Systematic review and French recommendations. Rev Neurol (Paris). 2020;176(5):325-352.
(7) Indication non admise au remboursement.
(8) Avis de la Commission du 09/04/2024 relatif à ETERNA, système de stimulation médullaire implantable rechargeable. HAS ; 2024. http://www.has-sante.fr.