Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « A - Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », le paragraphe et les produits suivants sont ajoutés comme suit :
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Neurostimulateur médullaire rechargeable ETERNA DESCRIPTION Le système ETERNA comprend un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes avec, le cas échéant, des extensions d'électrodes (implantation par laminectomie ou par voie percutanée) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Le système de stimulation médullaire rechargeable ETERNA est indiqué dans les indications suivantes : - Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : - un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; - un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; - un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. - Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation). Il est recommandé un suivi à 3 mois, 1 an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation. Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit comporter la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps). Enfin, les patients doivent être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps). IRM compatibilité ETERNA est IRM compatible (1,5 T) sous conditions (technologie TOTALSCAN). Selon la notice du marquage CE, l'électrode implantable TRICENTRUS est IRM compatible sous conditions, sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant. En cas de primo-implantation d'un système de neurostimulation médullaire (boitier + électrodes), l'électrode TRICENTRUS ne devrait être implantée qu'avec le stimulateur ETERNA pour garantir son IRM compatibilité conditionnelle. Selon la notice d'utilisation, afin qu'un patient soit admissible à des examens IRM corps entier, le stimulateur doit être implanté au niveau supérieur de la fesse, du flanc, de l'abdomen ou du bas du dos. Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées au niveau de l'espace épidural rachidien C1 - S2. Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un boîtier ETERNA doivent être pratiquées dans les conditions de sécurité émises par le fabricant et après activation du mode IRM spécifique à l'aide de la télécommande remise au patient. Le patient ne doit pas être porteur d'une extension et doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long du corps. Les conditions techniques recommandées par le fabricant sont les suivantes : - Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal ; - Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe de ≤ 200 T/m/s ; - Gradient de champ magnétique spatial maximal ≤ 30T/m (3 000 G/cm) ; - Type d'antenne RF : - Transmission : antenne de transmission - Réception : tout type - Antennes locales émettrices-réceptrices - Mode de fonctionnement / conditions RF : - Pour l'électrode 3228 : B1+rms ≤ 2,1 µT. Si B1+rms n'est pas signalé, limite DAS corps entier ≤ 0,5 W/kg. En cas d'utilisation d'une antenne locale émettrice-réceptrice et d'un balayage de la tête, du genou et du dessous, ou du coude et du dessous, il est possible d'utiliser le mode de fonctionnement normal sans restriction supplémentaire. - Pour l'électrode 3189 : B1+rms ≤ 3,2 µT. Si B1+rms n'est pas signalé, limite DAS corps entier ≤ 0,6 W/kg. En cas d'utilisation d'une antenne locale émettrice-réceptrice et d'un balayage de la tête, du genou et du dessous, ou du coude et du dessous, il est possible d'utiliser le mode de fonctionnement normal sans restriction supplémentaire. - Pour les électrodes 3186, 3219, 3292 : mode de fonctionnement normal sans restriction supplémentaire. - Zone explorée : - Avec antenne de transmission et toute antenne réceptrice : toute partie du corps ou repère est autorisé - Avec une antenne locale émettrice-réceptrice : tête, bras (coude et dessous) ou jambe (genou et dessous) - Temps total d'acquisition active (temps de transmission RF) : - 30 minutes au total d'acquisition active par session ; - Attente de 30 minutes entre les sessions. Une distorsion de l'image peut se produire autour de l'électrode ou du boîtier (sans plus de précision). Enfin, la désactivation de la stimulation peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. La programmation doit être réalisée avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. À cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'un programmateur médecin approprié. |
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Neurostimulateur médullaire, ABBOTT, ETERNA, syst complet + acc Système complet ETERNA neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur, …) pour primo-implantation de la société ABBOTT MEDICAL France. REFERENCES PRISES EN CHARGE - ETERNA - Système implantable et rechargeable de stimulation médullaire : 32400 - Chargeur : 16000 - Ceinture lombaire pour chargeur : 16750 - Ceinture pectorale pour chargeur : 16760 - Application mobile téléchargée sur un smartphone bridé : 55500 (application) et 15500 (hardware) - Smartphone bridé (iPHONE SE) ETERNA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté. Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2029. |
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Neurostimulateur médullaire, ABBOTT, ETERNA, renouvellement Neurostimulateur médullaire ETERNA de la société ABBOTT MEDICAL France en cas de renouvellement. REFERENCE PRISE EN CHARGE - ETERNA - Système implantable et rechargeable de stimulation médullaire : 32400 ETERNA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté. Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2029. |
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