Après l'annexe XIX, il est ajouté quatre annexes ainsi rédigées :
« ANNEXE XX
« MÉMO PHARMACIEN SUR LES OPIOÏDES PALIER II : LE TRAMADOL, LA POUDRE D'OPIUM, LA CODÉINE, LA DIHYDROCODÉINE, LA NALBUPHINE
Le soulagement de la douleur est un objectif thérapeutique essentiel.
- traiter toutes les composantes de la douleur à travers des approches médicamenteuses mais aussi non médicamenteuses.
Quelle que soit la puissance pharmacologique des médicaments antalgiques opioïdes, leur balance bénéfices/risques est d'abord corrélée à la dose utilisée.
Les propriétés psychotropes des opioïdes peuvent être à l'origine d'un trouble de l'usage :
- mésusage : utilisation non conforme à la prescription (indication, dosage, voie d'administration, bénéficiaire, etc.) ;
- et/ou une addiction avec impossibilité d'arrêter la consommation, assortie d'un besoin impérieux de consommer la substance.
Les traitements antalgiques opioïdes au long cours aboutissent fréquemment à une dépendance physique entraînant un risque de symptômes de sevrage en cas d'arrêt brutal ou trop rapide des prises.
Les règles de prescription et de dispensation :
Les opioïdes de “palier 2” sont indiqués pour les douleurs d'intensité modérée à sévère, ils sont délivrés uniquement sur prescription médicale, non renouvelable sauf mention contraire.
- la durée de prescription du tramadol est limitée à 3 mois, la poursuite du traitement nécessitera une réévaluation de la douleur et une nouvelle prescription.
Il est recommandé avant chaque renouvellement d'opioïdes de « palier 2 » d'évaluer, dans des locaux adaptés au respect des règles de confidentialité, les risques de mésusages grâce notamment au questionnaire POMI - Prescription Opioid Misuse Index.
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page
Nota. - Les opioïdes sont dans certaines situations non recommandés en première intention, même en cas de douleur, en raison de leur balance bénéfices/risques défavorable ; par exemple dans le cas des douleurs dentaires, des lombalgies aiguës, des traumatismes simples du rachis et distaux des membres (entorses ou blessures mineures sans signes de lésions tissulaires), colique néphrétique. Par ailleurs, les médicaments antalgiques opioïdes ne sont pas recommandés, même en deuxième intention, dans la crise migraineuse, quelle que soit l'intensité de la douleur.
Les règles de bon usage des opioïdes :
Il est important lors de la dispensation des opioïdes de palier II, que le pharmacien :
- insiste sur l'importance du respect de la prescription (doses, voie d'administration, horaires de prise et durée de traitement) => ne pas augmenter les doses ou la fréquence des prises ni continuer le médicament opioïde au-delà de la durée prescrite sans avis médical ;
- rappelle au patient de prendre la dose minimale efficace ;
- informe sur les effets indésirables les plus fréquents, les signes d'alerte précoce en cas de surdose, ainsi que sur le risque de dépression respiratoire ;
- informe sur le risque de surdose en opioïdes ;
- informe sur la nécessité d'être vigilant sur l'impact et les risques des opioïdes sur la vie quotidienne, notamment sur la conduite (voiture, deux-roues, etc.) ou l'utilisation de machines dangereuses ;
- informe sur la démarche d'arrêt du traitement, la surveillance de l'apparition éventuelle des signes de sevrage lors de l'arrêt du traitement ;
- demande au patient et à son entourage de ne pas stocker de médicament opioïde, en rapportant les médicaments non utilisés en pharmacie ;
- insiste auprès du patient sur le fait de ne pas donner son traitement opioïde à une autre personne, même si les symptômes semblent identiques (risque possiblement mortel) ;
- évalue ou identifie l'existence d'un besoin impérieux de consommer lors des renouvellements.
Gestion des effets indésirables et interactions médicamenteuses :
Les principaux effets indésirables des opioïdes sont notamment :
- les troubles digestifs :
- constipation => des mesures hygiéno-diététiques éventuellement associées à un traitement laxatif sont souvent nécessaire en cas de traitement chronique ;
- nausées => un traitement antiémétique pourrait être nécessaire en début de traitement (1re semaine) ;
- la rétention urinaire ;
- le prurit ;
- les tremblements ;
- les clonies ;
- la confusion ;
- les troubles de la vigilance ;
- les troubles dysleptiques ;
- et le risque de convulsions et de dépression respiratoire pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Attention :
- l'association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d'abus et de dépendance à la codéine, peut être à l'origine d'atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d'évolution parfois fatale ;
- l'effet sérotoninergique du tramadol est majoré en cas d'association avec les triptans et les antidépresseurs de type ISRS et ISRSNa ;
- l'association opioïde-paracétamol doit conduire à la prudence et à l'information des patients ; notamment le risque de prise supplémentaire de paracétamol pouvant conduire à une toxicité hépatique ;
- l'association des opioïdes et de l'alcool majore le risque de coma et de dépression respiratoire liée aux opioïdes.
Le surdosage :
Le surdosage d'un opioïde se manifeste par une dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et au décès. La diminution de la fréquence respiratoire en dessous de 10 cycles/min doit alerter et conduire à la réduction de l'opioïde ou à son arrêt, voire à l'administration de naloxone.
Les populations à risque de surdose :
- patients ayant une perte de tolérance aux opioïdes liée à un arrêt ou une période de plus faible consommation, par exemple à la suite d'une sortie d'incarcération, d'un centre de soins résidentiel ou en cours de sevrage ;
- patients ayant des antécédents de surdose d'opioïde ;
- patients recevant un médicament de substitution aux opioïdes, en particulier par méthadone, lors de l'instauration du traitement ou dans le mois suivant son arrêt ;
- patients traités par des médicaments antalgiques opioïdes en cas de trouble de l'usage des opioïdes (augmentation non contrôlée des doses pour soulager une douleur mal contrôlée, recherche d'effets psychoactifs) ou ayant développé une dépendance physique ;
- utilisateurs occasionnels recherchant les effets psychoactifs des opioïdes ;
- usagers d'opioïdes en “autosubstitution” pour une dépendance physique aux opioïdes ;
- association à des substances potentialisant le risque de surdose (ex. : gabapentinoïdes, benzodiazépines, alcool, etc.).
Les patients naïfs d'opioïdes lors de l'instauration d'un traitement antalgique opioïde méritent également une vigilance accrue quant au risque de surdose.
Une surdose (overdose) d'opioïdes peut être identifiée par l'association des trois symptômes suivants : myosis, inconscience et dépression respiratoire.
Dans le cadre d'une suspicion de surdose aux opioïdes, il est recommandé en premier lieu d'appeler systématiquement et rapidement les secours (Samu via le 15) après avoir protégé la personne.
Il est recommandé d'administrer une première dose de naloxone en utilisant un kit de naloxone “prête à l'emploi”, y compris chez une femme enceinte en vue de sauver la vie de la mère. L'objectif de ce kit est d'éviter le décès dans l'attente de la prise en charge par les services de secours, la dose de naloxone contenue dans un kit n'étant pas suffisante pour traiter intégralement une surdose.
Puis il est recommandé :
- de pratiquer les gestes d'urgence : bilan de la conscience, bilan de la respiration, mise en position latérale de sécurité si reprise de la respiration ou massage cardiaque en l'absence de respiration ;
- de surveiller la victime dans l'attente de l'arrivée des secours. Une deuxième dose de naloxone doit être administrée 2 à 3 minutes plus tard en l'absence d'amélioration, ou pour prolonger l'effet antidote de la naloxone si les secours ne sont pas arrivés, compte tenu de l'efficacité de courte durée de la naloxone du fait de sa demi-vie. De plus, une autre cause de dépression respiratoire ou l'association avec d'autres substances dont la naloxone n'est pas l'antidote ne peuvent être exclues.
La participation de l'entourage, des associations et de tous les professionnels de santé prenant en charge le patient sont recommandés pour le patient à risque ou avec un trouble de l'usage des opioïdes. Ci-dessous une liste de structures et d'associations :
- Association francophone pour vaincre les douleurs (AFVD) : www.association-afvd.com ;
- associations de patients susceptibles d'accompagner une sortie de TSO :
- associations d'entraide :
- Narcotiques anonymes : www.narcotiquesanonymes.org ;
- Entraid'Addict : www.entraidaddict.fr ;
- forums tenus par des usagers ou des ex-usagers :
- Forum Addict'AIDE : www.addictaide.fr/communaute/se-connecter ;
- Forum Psychoactif : www.psychoactif.org ;
- association de patients pris en charge pour des questions relatives à leur usage de drogues ou leur toxicomanie : Autosupport des usagers de drogues (ASUD) : www.asud.org ;
- Drogues info service : service national d'aide à distance en matière de drogues et de dépendances : www.drogues-info-service.fr.
Pour aller plus loin :
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/addiction-aux-opioides-nouvel-outil-sur-la-reduction-des-risques-et-des-dommages.
« ANNEXE XXI
« FICHE ENTRETIEN : ACCOMPAGNEMENT DES PATIENTS SOUS TRAITEMENT D'OPIOÏDES DE PALIER II (DMP)
Informations patient :
Nom :
Prénom :
Age :
Coordonnées :
Médecin prescripteur :
Médecin traitant :
Molécule prescrite et dosage :
Posologie et durée de traitement :
Indication :
|
Depuis le 15 avril 2020 : la durée maximale de prescription des spécialités à base de tramadol par voie orale est limitée à 12 semaines (3 mois). Au-delà de 12 semaines, la poursuite d'un traitement par une spécialité à base de tramadol (voie orale) nécessite une nouvelle ordonnance. Il est nécessaire d'être vigilant lors de la prescription et de la dispensation des spécialités à base de tramadol : - le tramadol est un antalgique opioïde indiqué uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses/sévères ; - il doit être prescrit pendant la durée la plus courte possible ; - pour une douleur aiguë ou post-opératoire, la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée rapidement ; - il n'est pas recommandé dans le traitement de la migraine ; - le risque de convulsions est majoré en cas de dépassement de la dose maximale recommandée ; - pour éviter un syndrome de sevrage, la posologie doit être diminuée progressivement avant l'arrêt du traitement ; - il doit être délivré dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription. |
Règles de bon usage :
Il est important lors de la dispensation des opioïdes de palier II :
- d'insister sur l'importance du respect de la prescription (posologie, voie d'administration, horaires de prise et durée de traitement) => ne pas augmenter les doses ou la fréquence des prises ni continuer le médicament opioïde au-delà de la durée prescrite sans avis médical ;
- de rappeler au patient de prendre la dose minimale efficace ;
- d'informer sur les effets indésirables les plus fréquents, les signes d'alerte précoce en cas de surdose, ainsi que sur le risque de dépression respiratoire ;
- d'informer sur le risque de surdose en opioïdes ;
- d'informer sur la nécessité d'être vigilant sur l'impact et les risques des opioïdes sur la vie quotidienne, notamment sur la conduite (voiture, deux-roues, etc.) ou l'utilisation de machines ;
- d'informer sur la démarche d'arrêt du traitement, la surveillance de l'apparition éventuelle des signes de sevrage lors de l'arrêt du traitement ;
- de demander au patient et à son entourage de ne pas stocker de médicament opioïde, en rapportant les médicaments non utilisés en pharmacie ;
- d'insister auprès du patient sur le fait de ne pas donner son traitement opioïde à une autre personne, même si les symptômes semblent identiques (risque possiblement mortel) ;
- d'évaluer ou identifier l'existence d'un besoin impérieux de consommer lors des renouvellements.
Attention aux associations contenant du paracétamol :
Une attention particulière devra être portée sur le risque de surdosage et notamment en intégrant les médicaments obtenus sans prescription. La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder :
- 80 mg/kg par jour chez l'enfant de moins de 37 kg ;
- 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg ;
- 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Questionnaire de renouvellement :
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page
En cas de score supérieur ou égal à 2 il convient d'alerter le médecin prescripteur et le médecin traitant via la messagerie sécurisée de santé (MSS).
Conclusions de l'entretien :
Alertes :
Actions mises en place ou contacts donnés au patient :
« ANNEXE XXII
« COMPTE RENDU LORSQUE LE PATIENT SE PRÉSENTE DIRECTEMENT À L'OFFICINE
Prise en charge à l'officine du mal de gorge
NOM :
PRÉNOM :
ÂGE :
N° DE SÉCURITÉ SOCIALE :
NOM DU MÉDECIN TRAITANT :
Je lui ai délivré un traitement antibiotique conforme aux recommandations suite à la réalisation d'un TROD positif :
Amoxicilline : 2 g par jour en 2 prises par jour, pendant 6 jours ; 50 mg/kg/j en 2 prises par jour par voie orale, sans dépasser 2 g par jour, pendant 6 jours
Céfuroxime axétil : 500 mg par jour en 2 prises par jour par voie orale, pendant 4 jours
Cefpodoxime proxétil : 200 mg par jour en 2 prises par jour par voie orale, pendant 5 jours ; 8 mg/kg/j en 2 prises par jour par voie orale, sans dépasser la dose adulte de 200 mg par jour, pendant 5 jours
Azithromycine : 500 mg par jour en 1 prise orale par jour, pendant 3 jours ; 20 mg/kg/j en 1 prise orale par jour, pendant 3 jours
Clarithromycine : 500 mg par jour en 2 prises orales par jour, pendant 5 jours ; 15 mg/kg/j en 2 prises orales par jour, pendant 5 jours
Josamycine : 2 g par jour en 2 prises orales par jour, pendant 5 jours. 50 mg/kg/j en 1 prise orale par jour, pendant 5 jours
Je lui ai conseillé un simple traitement symptomatique suite à la réalisation d'un TROD négatif
Je lui ai également conseillé de consulter rapidement un médecin, en cas de persistance des symptômes >72 h, d'aggravation des symptômes ou d'apparition de nouveaux symptômes.
Je lui ai conseillé de consulter son médecin traitant dans les 24 h en raison de l'identification du critère suivant ne permettant pas sa prise en charge en officine :
Age < 10 ans
Recueil insuffisant des informations médicales : non-maîtrise de la langue française, réponses inadaptées en l'absence de dossier médical disponible
Retour de voyage en pays tropical depuis 2 à 5 jours et vaccination anti diphtérique non à jour / non renseignée
Grossesse en cours ou non exclue
Evolution des symptômes depuis plus de 8 jours
Apparition d'une éruption cutanée chez cet enfant
Notion d'insuffisance rénale sévère rapportée par le patient débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/mn/1.73m2 selon CKD-EPI
Immunodépression ou risque d'immunodépression dus à une pathologie (VIH) ou à un médicament (corticothérapie au long cours, immunosuppresseurs, chimiothérapie, métimazole ou dérivé prescrit pour hyperthyroïdie
Port d'un cathéter veineux implanté
Antibiothérapie déjà en cours pour une autre raison
Episode similaire dans les 15 jours précédents
Deux autres épisodes d'odynophagie depuis 6 mois sans avoir consulté de médecin
Contre-indication à l'utilisation de l'amoxicilline, céfuroxime, cefpodoxime, azithromycine, clarithromycine, et josamycine conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Je l'ai adressé à un médecin en urgence en raison de symptômes de gravité nécessitant une prise en charge médicale immédiate
Température mesurée > 39,5 °C
Mesure d'une Pression artérielle Systolique < 90 mm Hg ou d'une Fréquence Cardiaque > 110/mn ou d'une Fréquence Respiratoire > 20 min
Difficulté respiratoire ou pour parler
Trismus (limitation de l'ouverture buccale
Hypersialorrhée
Cervicalgie ou torticolis limitant les mouvements de la tête
Gonflement cervical étendu, mal limité, ou une zone cutanée cervicale inflammatoire
A l'examen endo-buccal : angine ulcéreuse ou ulcéro-nécrotique, angine, vésiculeuse angine pseudo-membraneuse, hypertrophie unilatérale des amygdales déviation médiale de l'amygdale, œdème ou voussure du voile, déviation de la luette du côté sain
« ANNEXE XXIII
« COMPTE RENDU LORSQUE LE PATIENT SE PRÉSENTE DIRECTEMENT À L'OFFICINE
Prise en charge à l'officine de la cystite simple de la femme
NOM :
PRÉNOM :
ÂGE :
N° DE SÉCURITÉ SOCIALE :
NOM DU MÉDECIN TRAITANT :
Je lui ai conseillé de vous consulter dans les 24h en raison de l'identification du critère suivant ne permettant pas sa prise en charge à l'officine :
Age < 16 ans ou > 65 ans
Recueil insuffisant des informations médicales : non-maîtrise de la langue française, réponses inadaptées en l'absence de dossier médical disponible
Grossesse avérée ou non exclue
Signalement par la patiente de signes d'appel gynécologiques : leucorrhée / prurit vulvaire ou vaginal
Notion de cystites à répétition ≥ 3 épisodes dans les 12 derniers mois
Episode de cystite non complétement résolu dans les 15 derniers jours
Antécédents d'anomalie fonctionnelle ou organique de l'arbre urinaire (uropathie, résidu vésical, lithiase rénale, tumeur rénale, geste chirurgical récent, endoscopique ou sondage)
Immunodépression ou risque d'immunodépression dus à une pathologie (VIH) ou à un médicament (corticothérapie au long cours, immunosuppresseurs, chimiothérapie
Port d'un cathéter veineux implanté
Antibiothérapie en cours pour une autre pathologie
Notion d'insuffisance rénale chronique sévère rapportée par la patiente ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/mn/1.73m2 selon CKD-EPI
Prise de fluoroquinolones dans les 3 mois précédents (risque de sélection des germes)
Je l'ai adressée à un médecin en urgence en raison de symptômes de gravité nécessitant une prise en charge médicale immédiate
Fièvre rapportée par la patiente ou mesurée avec température >38° C ou hypothermie (Température < 36 °C) ou frissons
Douleur d'une ou des fosses lombaires ou au niveau des flancs, vomissements / diarrhée / douleurs abdominales
Mesure d'une Pression artérielle Systolique < 90 mm Hg ou d'une Fréquence Cardiaque > 110/mn ou d'une Fréquence Respiratoire >20/mn
Je lui ai délivré un traitement antibiotique conforme aux recommandations en vigueur à la suite de la réalisation d'une bandelette urinaire positive aux leucocytes ou aux nitrites
FOSFOMYCINE TROMETAMOL 3 g per os en une prise unique
PIVMECILLINAM 400 mg per os 2 fois par jour pendant 3 jours
Je lui ai conseillé de consulter un médecin dans les 24h
A la suite de la réalisation d'une bandelette urinaire négative aux leucocytes et aux nitrites mais avec présence d'une hématurie ou d'une autre anomalie
A la suite de la réalisation d'une bandelette urinaire positive aux leucocytes OU aux nitrites mais en présence d'une allergie ou contre-indication à la fosfomycine ou au pivmecillinam ».