Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, dans la sous-section 3 « Stimulateurs cardiaques implantables simple chambre implantés par voie transcathéter », est ajoutée la rubrique suivante :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) |
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3423942 |
Stimulateur cardiaque simple chambre, transcatheter, ABBOTT, AVEIR. Stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde, implanté par voie transcathéter AVEIR de la société ABBOTT MEDICAL France. DESCRIPTION Le stimulateur sans sonde AVEIR est composé de la partie proximale à la partie distale : du mécanisme d'ancrage et de récupération, de la batterie, d'un marqueur radio-opaque, du système électronique et enfin de l'hélice de fixation. Une hélice distale non rétractable permet de fixer le stimulateur sur l'endocarde du ventricule droit. Un système anti-rotation est situé à l'extérieur de l'hélice. Au centre de l'hélice est présent l'électrode distale du dispositif. Le dispositif est de longueur de 38,0 mm, un diamètre de 19,8 Fr pour un volume total de 1,1 cm3 et un poids de 2,4 g. Le stimulateur peut être mis à l'arrêt avec la désactivation de la détection et la stimulation antibradycardique notamment en fin de vie du dispositif avec pour objectif d'éviter les risques d'interférence avec un nouveau système de stimulation. Système de mise en place Le cathéter d'implantation est utilisé dans les structures périphériques et cardiovasculaires afin d'insérer et manipuler le stimulateur AVEIR pour l'implanter dans le ventricule droit par accès fémoral percutané grâce à un introducteur. Le système comprend un cathéter d'implantation orientable, guidé avec un manchon de protection intégré conçu pour protéger l'hélice de fixation et l'électrode du stimulateur à implanter, et un passe-valve pour dilater la valve hémostatique de l'introducteur d'un diamètre intérieur à 25 Fr (externe 27 Fr) afin d'acheminer le système dans la veine fémorale. L'introducteur est destiné à permettre l'accès aux structures périphériques des cathéters d'implantation et de récupération. Il a été comme une gaine de guidage pour introduire des dispositifs de diagnostic ou interventionnels. Il est compatible avec le stimulateur sans sonde AVEIR ainsi qu'avec les cathéters d'implantation et de récupération. Système de programmation Le module de liaison AVEIR LINK est conçu pour être utilisé conjointement à un programmateur MERLIN modèle 3650, afin d'interroger et de programmer le stimulateur cardiaque sans sonde AVEIR et de surveiller les tracés ECG pour étudier le fonctionnement du stimulateur. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de santé formés dans un hôpital ou une structure de soins. Il n'est pas conçu pour être utilisé au domicile du patient. Le module de liaison AVEIR LINK communique avec un stimulateur cardiaque sans sonde AVEIR implanté via une liaison de communication par conduction utilisant des électrodes fixées (5 électrodes) sur la peau (poitrine) du patient. Des impulsions électriques haute fréquence sécurisées sont envoyées entre le stimulateur sans sonde et le programmateur afin de programmer et d'interroger le stimulateur. INDICATIONS PRISES EN CHARGE L'implantation chez l'adulte d'un stimulateur cardiaque implantable simple chambre de type VVIR est indiqué en cas de : - dysfonction sinusale lorsqu'une synchronisation auriculo-ventriculaire n'est pas nécessaire ; - bloc atrio-ventriculaire (BAV) sans rythme sinusal ; - BAV en rythme sinusal avec un pourcentage de stimulation ventriculaire estimé faible (certains BAV paroxystiques) ; - BAV en rythme sinusal lorsqu'une synchronisation auriculo-ventriculaire n'est pas nécessaire. CONTRE-INDICATIONS L'utilisation du stimulateur cardiaque sans sonde AVEIR est contre-indiquée dans les cas suivants : - L'utilisation d'un stimulateur chez des patients porteurs d'un DCI co-implanté est contre-indiquée car des chocs haute tension pourraient endommager le stimulateur qui, à son tour, pourrait réduire l'efficacité des chocs. - La stimulation ventriculaire simple chambre à la demande est plutôt contre-indiquée chez les patients présentant le syndrome du pacemaker, ayant une conduction VA rétrograde ou souffrant d'une chute de la pression artérielle au commencement de la stimulation ventriculaire. - La programmation de la stimulation asservie est contre-indiquée chez les patients qui ne tolèrent pas les fréquences élevées de stimulation pilotées par le capteur. - L'utilisation chez les patients porteurs d'un filtre pour la veine cave ou d'une valve tricuspide mécanique est contre-indiquée à cause des interférences que provoquent ces dispositifs avec le système d'introduction pendant l'implantation. - Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies à l'un des composants de cet appareil peuvent subir une réaction allergique à cet appareil. Avant de l'utiliser sur le patient, le patient doit recevoir les informations nécessaires sur les matériaux contenus dans le dispositif et l'historique complet de ses allergies doit être discuté. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION L'implantation de AVEIR ne peut être réalisée que dans les établissements de santé répondant aux critères fixés par l'arrêté du 25 octobre 2018 modifié limitant la pratique de l'acte d'« implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AVEIR est IRM compatible sous conditions. Garantie : 10 ans Une garantie de 10 ans est prévue par le fabricant dans les conditions normales d'utilisation. L'exploitant s'engage en cas dysfonctionnement avéré dans des conditions d'utilisations conformes, à remplacer le stimulateur ou à le rembourser à sa valeur d'achat, à l'établissement qui en fait la demande, selon les termes de la garantie, sans préjudice de tout recours qui pourrait intervenir. Il existe une présomption d'utilisation conforme du dispositif en faveur de l'établissement qui en demande le remboursement ou le remplacement. Incinération Le fabricant atteste que la crémation des patients décédés porteurs de AVEIR est possible et ne génère pas de perturbations acoustiques, ni de dégâts aux installations. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE - Stimulateur cardiaque sans sonde AVEIR : LSP112V. - Cathéter d'implantation AVEIR : LSCD111. - Introducteur AVEIR 30 cm : LSN25301. - Introducteur AVEIR 50 cm : LSN25501. Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2029. |