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Article AUTONOME (Arrêté du 1er juillet 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives

TERIFLUNOMIDE EG

(Laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28 comprimés sous plaquettes - (CIP : 34009 302 631 4 3)

1. Indications remboursables (*)

Tériflunomide est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).

4. Stratégie thérapeutique (*)

Patients adultes atteints de SEP-RR.

TERIFLUNOMIDE comprimé administré par voie orale en une prise par jour est une alternative aux autres traitements de fond de la SEP-RR.

Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta (AVONEX, REBIF, BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, PLEGRIDY), l'acétate de glatiramère (COPAXONE), l'ocrelizumab (OCREVUS) et deux spécialités par voie orale : le tériflunomide et le diméthylfumarate. Le choix parmi ces traitements doit se faire en fonction du profil de tolérance des médicaments, des modes d'administration et des préférences des patients.

5. SMR/ASMR (*)

INDICATIONS (dates des avis CT)	SMR	Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
Chez les patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (5 mars 2014).	Important	En l'absence d'étude comparative concluante versus traitement actif, TERIFLUNOMIDE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère.
Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (30 mars 2022).	Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM, au regard des alternatives disponibles.	Sans objet

INDICATIONS

(dates des avis CT)

SMR

Rappel du libellé d'ASMR

attribué par la CT

Chez les patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR)

(5 mars 2014).

Important

En l'absence d'étude comparative concluante versus traitement actif, TERIFLUNOMIDE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère.

Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR)

(30 mars 2022).

Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM, au regard des alternatives disponibles.

Sans objet

6. Prix et remboursement de LA présentation disponible

Coût de traitement :

N° CIP	Présentation	PPTTC
34009 302 631 4 3	TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimés pelliculés sécables (B/28) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS	265,81 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)

(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux cid=c_5267.

(**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.