ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
INTELLIS
Système de stimulation médullaire implantable et rechargeable
(MEDTRONIC France SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description :
Le système INTELLIS est un stimulateur multicanaux doté d'une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes-électrodes pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être le programmateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
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Type de connecteur |
Octopolaire, coaxial, intervalles de 2,8 mm |
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Dimensions en mm |
57,1 × 47,2 × 9,1 |
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Volume |
13,9 cm3 |
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Poids |
29,1 g |
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Voltage ou courant constant |
Courant constant |
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Nombre de Contacts |
2 à 16 plots |
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Amplitude de stimulation |
0 - 25,5 mA par électrode |
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Fréquence |
2 - 1200 Hz |
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Durée d'impulsion |
60 - 1000 μs |
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Nombre de programmes de stimulation |
1 à 3 groupes de stimulation 4 programmes maximum par groupe, chaque programme pouvant avoir des paramètres différents (intensité, fréquence et durée d'impulsion) |
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Source d'alimentation |
Pile rechargeable à chimie propriétaire lithium-titanate |
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Code d'identification radio-opaque |
NME |
Le système INTELLIS est doté des technologies suivantes :
- mode de stimulation DTM destiné à soulager les douleurs lombaires par combinaison de signaux à basse et haute densité ;
- technologie ADAPTIVESTIM dont l'objectif est de permettre l'adaptation automatique du niveau de stimulation en fonction du changement de position et de l'activité du patient (données issues d‘un accéléromètre) ;
- technologie INTELLISTIM, installée sur le programmateur du médecin dont l'objectif est d'améliorer la finesse de programmation ;
- mode de stimulation haute densité.
La longévité du dispositif INTELLIS est garantie pour une durée de 9 ans, quels que soient les paramètres de stimulation adoptés.
Fonction :
Stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives β des cordons postérieurs de la moelle épinière, pouvant induire une paresthésie locale selon les modes de stimulation.
Indications prises en charge :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans ces indications prises en charge, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé s'est prononcée pour un service rendu (SR) suffisant et une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) par rapport aux autres systèmes implantables rechargeables de neurostimulation médullaire.
Conditions de remboursement :
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient.
Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente.
Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. La CNEDiMTS recommande d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, la CNEDiMTS recommande un suivi à 3 mois, 1 an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la CNEDiMTS précise que sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
IRM compatibilité :
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable INTELLIS est IRM compatible sous conditions, sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant.
En cas de primo-implantation d'un système de neurostimulation médullaire (boitier + électrodes), l'intégralité du système INTELLIS implanté devrait être IRM compatible sous conditions. Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boitier possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC (SURESCAN MRI) peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
Selon la notice d'utilisation, afin qu'un patient soit admissible à des examens IRM corps entier, l'implantation du boîtier doit être réalisée sous la peau au niveau de l'abdomen, du flanc ou des fesses. Seule l'association d'un neurostimulateur SURESCAN MRI et d'une électrode SURESCAN MRI sans extension permet de garantir la compatibilité IRM corps entier, sous conditions.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système INTELLIS doivent être pratiquées dans les conditions de sécurité émises par le fabricant et après activation du mode IRM spécifique :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m (1 900 gauss/cm) ;
- radiofréquence : environ 64 MHz ;
- antenne d'émission de radiofréquence :
- corps entier admissible :
- antenne d'émission : émission-réception pour le corps (intégrée), quadrature seule. Emission-réception pour la tête, quadrature seule ;
- antenne réceptrice uniquement : tous types ;
- tête seule admissible :
- antenne émettrice/réceptrice pour la tête seule ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, la désactivation de la stimulation peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. La programmation doit être réalisée avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. A cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'une console de programmation appropriée
La commission souligne l'importance des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique).
Enfin, les patients doivent être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée dans le traitement de ce type de douleur.
Les recommandations de la SFETD et de la SFN de 2020 établissent la stratégie thérapeutique de la prise en charge de la douleur neuropathique. Cette prise en charge fait appel en première intention à la prescription d'un emplâtre à la lidocaïne et à la stimulation électrique transcutanée pour les douleurs d'origine neuropathique périphérique focales ou d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique quelle que soit l'origine de la douleur neuropathique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.
En deuxième ligne, pour les douleurs neuropathiques focale, des patchs de capsaïcine et la prescription de toxine botulique de type A (1) sont recommandés. Quelle que soit l'origine de la douleur neuropathique, des antalgiques de palier 2, des antidépresseurs et des antiépileptiques de la classe des gabapentinoïdes peuvent être prescrits seuls ou en association.
La troisième ligne fait intervenir la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence ainsi que la stimulation médullaire. En cas d'échec et d'absence d'alternative, la prescription d'opiacés forts est recommandée (seul ou en association) et ce après une évaluation minutieuse du risque d'abus et d'addiction.
Selon ces recommandations, le niveau de preuve pour les techniques d'analgésie intrathécale et les techniques ablatives est non conclusif et ne peuvent être formellement recommandées pour la prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique.
Les systèmes de neurostimulation médullaire disponibles se distinguent par différentes caractéristiques techniques. Les plus usuelles concernent :
- le caractère rechargeable ou non des stimulateurs ;
- le nombre de contacts thérapeutiques disponibles ;
- la possibilité de pouvoir disposer de plusieurs modalités de stimulation (parmi lesquelles peuvent être citées la stimulation tonique, en salves ou à fréquence élevée).
Toutes ces évolutions ont permis d'améliorer la prise en charge des patients mais aucune donnée clinque probante n'est disponible pour distinguer les dispositifs entre eux.
Les neurostimulateurs rechargeables sont indiqués en primo-implantation au vu des formes de stimulation consommatrices de courant électrique, de réinterventions chirurgicales itératives moins fréquentes (exposition à un risque infectieux limitée), d'un impact environnement moindre lié au changement de batterie ainsi que de la taille réduite de ces stimulateurs par rapport aux stimulateurs non rechargeables.
Les neurostimulateurs non rechargeables devraient être réservés aux patients en incapacité d'effectuer une recharge ou lorsque celle-ci est une contrainte/fardeau pour le patient.
En conclusion, la neurostimulation médullaire a un intérêt thérapeutique dans certaines douleurs chroniques irréductibles.
Apport du produit :
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que les systèmes de neurostimulation médullaire implantables et rechargeables inscrits sur la LPPR sont techniquement équivalents en ce qui concerne les paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie
III. - Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription :
INTELLIS est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations (2).
Conditions de prise en charge :
Tarif de remboursement : 19 411,35 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé - DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(1) Indication non admise au remboursement.
(2) Avis de la commission du 07/11/2023 relatif à INTELLIS, système de stimulation médullaire implantable rechargeable. HAS ; 2023. https://www.has-sante.fr.