Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « A. - Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) » :
a) Dans la nomenclature du code 3412312 relatif à INTELLIS, dans le paragraphe « DESCRIPTION », les dispositions suivantes sont ajoutées :
« Le système INTELLIS est doté des technologies suivantes :
« - mode de stimulation DTM destiné à soulager les douleurs lombaires par combinaison de signaux à basse et haute densité ;
« - technologie ADAPTIVESTIM dont l'objectif est de permettre l'adaptation automatique du niveau de stimulation en fonction du changement de position et de l'activité du patient (données issues d'un accéléromètre) ;
« - technologie INTELLISTIM, installée sur le programmateur du médecin dont l'objectif est d'améliorer la finesse de programmation ;
« - mode de stimulation haute densité.
« La longévité du dispositif INTELLIS est garantie pour une durée de 9 ans, quels que soient les paramètres de stimulation adoptés. » ;
b) Dans la nomenclature du code 3412312, le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
« - douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
« - un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
« - un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
« - un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
« - douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. » ;
c) Dans la nomenclature du code 3412312, le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
« Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés.
« En termes de suivi, il doit être réalisé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
« Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
« IRM compatibilité :
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable INTELLIS est IRM compatible sous conditions, sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant.
« En cas de primo-implantation d'un système de neurostimulation médullaire (boitier + électrodes), l'intégralité du système INTELLIS implanté devrait être IRM compatible sous conditions. Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boitier possédant la technologie IRM corps entier de MEDTRONIC (SURESCAN MRI) peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
« Selon la notice d'utilisation, afin qu'un patient soit admissible à des examens IRM corps entier, l'implantation du boîtier doit être réalisée sous la peau au niveau de l'abdomen, du flanc ou des fesses. Seule l'association d'un neurostimulateur SURESCAN MRI et d'une électrode SURESCAN MRI sans extension permet de garantir la compatibilité IRM corps entier, sous conditions.
« Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système INTELLIS doivent être pratiquées dans les conditions de sécurité émises par le fabricant et après activation du mode IRM spécifique :
« - tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m (1 900 gauss/cm) ;
« - radiofréquence : environ 64 MHz ;
« - antenne d'émission de radiofréquence :
« - corps entier admissible :
« - antenne d'émission : émission-réception pour le corps (intégrée), quadrature seule. Emission-réception pour la tête, quadrature seule ;
« - antenne réceptrice uniquement : tous types ;
« - tête seule admissible :
« - antenne émettrice/réceptrice pour la tête seule ;
« - taux d'absorption spécifique (TAS) :
« - TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
« - TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
« - gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
« Enfin, la désactivation de la stimulation peut être réalisée par le patient lui-même ou le manipulateur en électroradiologie conformément aux consignes délivrées par le fabricant dans le cadre du marquage CE. La programmation doit être réalisée avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. Afin de vérifier l'absence de complications et de déprogrammation intempestive, le système implanté devrait pouvoir faire l'objet d'une vérification par un médecin spécialiste dans un délai raisonnable. A cet effet, le patient peut consulter son médecin implanteur ou tout autre spécialiste géographiquement plus proche et disposant d'une console de programmation appropriée.
« Enfin, les patients doivent être informés du risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps). » ;
d) Dans la nomenclature des codes 3412312 et 3489119, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 1er janvier 2029.